Hvad anvendes Iclusig - ponatinib til, og hvad bruges det til?
Iclusig er et kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ponatinib . Det bruges til at behandle voksne patienter med følgende typer leukæmi (kræft i hvide blodlegemer):
- kronisk myelogen leukæmi (CML) i sine forskellige faser: kronisk, accelereret og blast;
- akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter med "Philadelphia positive chromosom" (Ph +). Ph + -udtrykket betyder, at nogle patientgener har reorganiseret sig til at danne et særligt kromosom, der hedder præcist "Philadelphia-kromosom", som bestemmer udviklingen af leukæmi. Philadelphia-kromosomet findes hos nogle patienter med ALL og er til stede hos de fleste CML-patienter.
Iclusig anvendes ikke til patienter, som ikke kan tolerere eller som ikke reagerer på behandling med andre anticancermedicin i samme klasse, dvs. dasatinib eller (til patienter med CML) nilotinib, og hos hvem efterfølgende behandling med imatinib (anden anticancer medicin ) anses ikke for hensigtsmæssigt. Det anvendes også til patienter med en genetisk mutation kaldet "T315I mutationen", hvilket gør dem resistente over for behandling med imatinib, dasatinib eller nilotinib. Fordi antallet af patienter med CML og ALL er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Iclusig blev kvalificeret som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 2. februar 2010.
Hvordan anvendes Iclusig - ponatinib?
Iclusig kan kun fås på recept og behandling skal startes af en læge med erfaring i diagnose og behandling af patienter med leukæmi. Iclusig fås som tabletter (15 mg og 45 mg). Den anbefalede dosis er 45 mg en gang dagligt. Behandlingen skal fortsættes, indtil sygdommen skrider frem, eller indtil patienten ikke længere kan tolerere medicinen. Iclusig kan føre til koaguleringer eller blokeringer i arterierne og i venerne: læger skal tage hensyn til hjertets tilstand og patienternes omsætning, inden behandlingen påbegyndes og samtidig. Patienterne skal behandles hensigtsmæssigt, hvis der opstår problemer. Hvis patienten klager over nogle bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis eller standse administrationen. hvis en blokering udvikler sig i en arterie eller vene, er det nødvendigt at stoppe behandlingen straks. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Iclusig - ponatinib?
Ponatinib, den aktive ingrediens i Iclusig, tilhører en klasse lægemidler kaldet tyrosinkinasehæmmere. Disse forbindelser virker ved at inhibere en klasse enzymer kendt som tyrosinkinase. Ponatinib virker ved at blokere en tyrosinkinase kaldet Bcr-Abl. Enzymet findes i nogle receptorer på overfladen af leukæmiske celler, hvor det hjælper til at stimulere celler til at opdele ukontrollabelt. Ved at blokere Bcr-Abl hjælper Iclusig med at kontrollere vækst og spredning af leukæmiceller.
Hvilken fordel har Iclusig-ponatinib vist under undersøgelserne?
Iclusig blev undersøgt i et hovedstudie med 449 patienter med CML eller Ph + ALL, som var intolerante eller resistente over for behandling med dasatinib eller nilotinib, eller som præsenterede en T315I-mutation. I løbet af undersøgelsen blev Iclusig ikke sammenlignet med en anden behandling. Responsen på behandlingen blev evalueret ved at måle procentdelen af patienter, der havde et "vigtigt hæmatologisk respons" (når antallet af hvide blodlegemer vender tilbage til det normale eller når der ikke er tegn på leukæmi) eller et "stort cytogenetisk respons" (når procentdelen af hvide blodlegemer indeholdende Philadelphia-kromosomet falder under 35%). Resultaterne af undersøgelsen viste, at Iclusig-terapi resulterede i klinisk relevante reaktioner i alle patientgrupper:
- blandt patienter med kronisk fase-CML havde ca. 54% (144 af 267) et vigtigt cytogenetisk respons;
- hos patienter med accelereret fase-CML havde ca. 58% (48 af 83) et vigtigt hæmatologisk respons;
- blandt patienter med CML i blastfase havde omkring 31% (19 af 62) et vigtigt hæmatologisk respons;
- blandt patienter med Ph + ALL i accelereret fase havde omkring 41% (13 ud af 32) et vigtigt hæmatologisk respons.
Hvad er risikoen forbundet med Iclusig-ponatinib?
De mest almindelige bivirkninger ved Iclusig (som kan påvirke mere end 1 ud af 100 personer) er pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen), mavesmerter, pyreksi (feber), anæmi (lavt antal røde blodlegemer i blodet) febril neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer forbundet med feber), reducerede blodplader (komponenter der fremmer blodkoagulering) og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), myokardieinfarkt (hjerteanfald), diarré, dyspnø (vanskeligheder af vejrtrækning), forhøjede niveauer af lipase (et enzym) og pancytopeni (lavt total antal blodceller). De mest almindelige bivirkninger af enhver art (som kan påvirke mere end 2 ud af 10 personer) er nedsat trombocytniveauer, udslæt, tør hud og mavesmerter. Den fuldstændige liste over restriktioner og bivirkninger, der er rapporteret med Iclusig, findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Iclusig-ponatinib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Iclusig er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP bemærkede, at Iclusig var effektivt hos patienter med CML eller Ph + ALL, for hvilke der var begrænsede behandlingsmuligheder. Med hensyn til sikkerhed var de uønskede virkninger med Iclusig stort set sammenlignelige med andre tyrosinkinasehæmmere og mest forvaltbare med en dosisreduktion eller udskudelse af den samme dosisadministration. Risikoen for problemer (herunder hjerteanfald og slagtilfælde) som følge af blodpropper eller blokeringer i arterier eller blodårer kan reduceres ved at kontrollere og behandle de samtidige tilstande, såsom højt blodtryk og højt kolesterol både før og under behandlingen .
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Iclusig - ponatinib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Iclusig anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Iclusig, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Iclusig - ponatinib
Den 1. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Iclusig, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Iclusig, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 08-2014.
