Hvad er Emtriva?
Emtriva er et lægemiddel indeholdende det aktive stof emtricitabin. Det fås i hvide og blå kapsler (200 mg) og i en oral opløsning (10 mg / ml).
Hvad anvendes Emtriva til?
Emtriva er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn inficeret med human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), en virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (aids).
For patienter, der tidligere har taget andre lægemidler til behandling af HIV-infektion og ikke har reageret på terapi, skal læger først ordinere Emtriva efter nøje at undersøge patientens tidligere antivirale behandlinger og vurdere muligheden for, at viruset reagerer til eventuelle nye ordinerede terapier.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Emtriva?
Behandling med Emtriva bør startes af en læge, der har erfaring med behandling af HIV-infektion. Den anbefalede dosis Emtriva til patienter, der vejer mindst 33 kg, er en kapsel en gang om dagen. Den orale opløsning skal anvendes til patienter, der vejer mindre end 33 kg, og hos personer, der ikke er i stand til at sluge kapslerne. Den anbefalede dosis oral opløsning er 6 mg pr. Kg legemsvægt op til maksimalt 240 mg (24 ml) en gang dagligt. Hos patienter med nyreproblemer er det nødvendigt at justere dosis. Emtriva kan tages med eller uden mad. På grund af den begrænsede information om sikkerhed og virkning af lægemidlet hos børn under fire måneder, anbefales det ikke at anvende Emtriva på denne patientgruppe. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Emtriva?
Det aktive stof i Emtriva, emtricitabin, er en nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-viruset, der gør det muligt at inficere celler og reproducere. Emtriva, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerer mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Emtriva helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvordan har Emtriva været undersøgt?
Emtriva er blevet undersøgt i tre hovedstudier med mere end 1.498 HIV-inficerede voksne. Den første undersøgelse sammenlignede Emtriva med stavudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 571 behandlingsnive voksne, dvs. aldrig tidligere behandlet til behandling af HIV-infektion. Begge lægemidler blev taget i kombination med didanosin og efavirenz (andre antivirale lægemidler). I den anden undersøgelse blev Emtriva sammenlignet med lamivudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 468 behandlingsnaive voksne i kombination med stavudin og efavirenz eller nevirapin (andre antivirale lægemidler). Det tredje studie involverede 459 patienter, der tog tre antivirale lægemidler (herunder lamivudin) i mindst 12 uger og med lave niveauer af HIV i blodet. Undersøgelsen sammenlignede virkningerne af lamivudin udskiftning med Emtriva sammenlignet med at opretholde kombinationen af igangværende antivirale lægemidler. I alle tre studier var det vigtigste mål for effektivitet antallet af patienter med meget lave niveauer af HIV i blodet (viral belastning).
Effekten af Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler blev også evalueret i to undersøgelser, der involverede 120 HIV-inficerede patienter i alderen mellem fire måneder og 18 år.
Hvilken fordel har Emtriva vist under studierne?
Emtriva, i kombination med andre antivirale lægemidler, reducerede virusbelastningen hos HIV-inficerede patienter. I den første undersøgelse af voksne voksne patienter var antallet af patienter med en virusbelastning mindre end 50 kopier / ml efter 24 uger højere i Emtriva-behandlede grupper end hos de stavudinbehandlede grupper (henholdsvis 81% og 70%). Denne forskel forblev så efter 48 ugers behandling (73% og 56%). I den anden undersøgelse var Emtriva lige så effektiv som lamivudin: efter 48 uger havde ca. to tredjedele af patienterne virusbelastninger under 400 kopier / ml, mens et lidt lavere antal forsøg viste en viral belastning på mindre end 50 kopier / ml. Hos patienter, der allerede behandlede antallet af individer, hvoraf lamivudin blev erstattet med Emtriva, der viste en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml, var det efter 48 uger svarende til antallet af patienter, der fortsatte med at tage lamivudin (Henholdsvis 73% og 82%).
Lignende resultater blev observeret i to undersøgelser hos børn og unge behandlet med Emtriva i kombination med andre antivirale lægemidler.
Hvad er risikoen forbundet med Emtriva?
De mest almindelige bivirkninger, der kan opstå, når Emtriva tages (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, diarré, kvalme og en stigning i kreatinkinaseniveauet i blodet (et enzym fundet i muskler). Tilfælde af ændringer i hudfarvning er også meget almindelig hos børn. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Emtriva findes i indlægssedlen.
Emtriva må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for emtricitabin eller nogen af de andre stoffer.
Som hos andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, der får Emtriva, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (knoglevævets død) eller immunreaktiveringssyndrom (inflammatoriske tegn og symptomer forårsaget af systemreaktivering). immun). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan være i øget risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Emtriva. Som alle andre NRTI'er kan Emtriva også forårsage en tilstand kaldet mælkesyreose (akkumulering af mælkesyre i kroppen) og hos børn af mødre, der behandles under graviditeten, mitokondriel dysfunktion (skader på de cellulære bestanddele, som producerer energi, hvilket kan forårsage problemer med blod).
Hvorfor er Emtriva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Emtriva er større end risiciene ved behandling af HIV-1-infektion hos voksne og børn i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Udvalget noterede sig, at denne indikation er baseret på undersøgelser udført på patienter, der aldrig tidligere var blevet behandlet for HIV-infektion eller hvis virus allerede var tilstrækkeligt kontrolleret af antivirale lægemidler. Der var ingen erfaring med brugen af Emtriva hos patienter, hvor tidligere behandlinger mod HIV var ineffektive. Udvalget anbefalede derfor, at Emtriva fik markedsføringstilladelse.
Øvrige oplysninger om Emtriva:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Emtriva til Gilead Sciences International Limited den 24. oktober 2003. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 24. oktober 2008.
Den fulde EPAR for Emtriva kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2008
