Hvad er Temozolomide Sun - temozolomid?
Temozolomide Sun er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof temozolomid. Den er tilgængelig som kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temozolomide Sun er en "generisk medicin". hvilket betyder, at Temozolomide Sun ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad anvendes Temozolomide Sun-temozolomid til?
Temozolomide Sun er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme (en type aggressiv hjerne tumor). Temozolomide Sun anvendes først i forbindelse med strålebehandling og derefter alene;
voksne og børn fra tre år, der lider af et ondartet gliom som glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er kommet tilbage eller er blevet forværret efter en standardbehandling. Hos disse patienter anvendes Temozolomide Sun alene.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Temozolomide Sun-temozolomid?
Behandling med Temozolomide Sun bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Sun afhænger af kroppens overfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter, en gang om dagen. Doseringen og antallet af doser afhænger af typen af tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere er blevet behandlet, fordi Temozolomide Sun anvendes alene eller med andre terapier og ved patientens respons på behandlingen. Temozolomide Sun bør tages sammen med mad.
Patienterne må også tage medicin for at forhindre opkastning, før De tager Temozolomide Sun. Temozolomide Sun bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sun-temozolomid?
Det aktive stof i Temozolomide Sun, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.
Hvordan har Temozolomide Sun-temozolomid været undersøgt?
Fordi Temozolomide Sun er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler anses for at være bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Temozolomide Sun-temozolomid?
Fordi Temozolomdie Sun er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være det samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Sun-temozolomid blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at temozolomid i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med referencelægemidlet. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temozolomide Sun fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Temozolomide Sun - temozolomid
Den 13. juli 2011 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Temolozomide Sun, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Temozolomide Sun, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2011.
