Hvad er Izba og hvad bruges det til?
Izba er en opløsning med øjendråber indeholdende det aktive stof travoprost . Det bruges til at reducere intraokulært tryk (tryk i øjet) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan strømme ud af øjet) og hos berørte voksne fra okulær hypertension (øjentryk højere end normalt).
Hvordan bruges Izba - travoprost?
Izba fås som en opløsning til øjendråber (30 mikrogram / ml) og kan kun fås på recept. Dosis er en dråbe Izba i det berørte øje eller øjne en gang dagligt, helst om aftenen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan arbejder Izba - travoprost?
Når trykket i øjet øges, forårsager det skader på nethinden (den lysfølsomme membran placeret i bagsiden af øjet) og til den optiske nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen. Det kan resultere i alvorligt synstab og endog blindhed. Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skade.
Det aktive stof i Izba, travoprost, er en analog af prostaglandiner (en kunstig kopi af et prostaglandin, et stof der findes naturligt i kroppen). I øjet øger prostaglandiner dræningen af vandig humor (gennemsigtig væske til stede inde i øjet) mod ydersiden. Izba virker på en lignende måde og øger strømmen af vandig humor mod ydersiden af øjet og derved hjælper med at reducere intraokulært tryk.
Hvilken fordel har Izba - travoprost vist under studierne?
En øjenfaldsløsning indeholdende travoprost i en koncentration på 40 mikrogram / ml er allerede godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001. Izba (30 mikrogram / ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige okulære tryk var 27mmHg. Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan ved reduktion af øjetryk efter 2 uger, 6 uger og 3 måneders behandling. Begge stoffer var blevet administreret i det berørte øje i en dråbe dråbe en gang om dagen om aftenen. Hos patienter, der tog Izba, var øjentrykket (målt kl. 8) 19, 4, 19, 3 og 19, 2 mmHg efter henholdsvis 2 uger, 6 uger og 3 måneders behandling, hvilket svarede til det tryk, der blev påvist ved lignende tidspunkter hos patienter behandlet med Travatan (19, 5, 19, 3 og 19, 3 mmHg).
Hvad er risikoen forbundet med Izba - travoprost?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Izba (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodgennemstrømning i øjet, hvilket forårsager rødme og irritation). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Izba - travoprost blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Izba er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram / ml er lige så effektiv som travoprostopløsningen på 40 mikrogram / ml. Sikkerhedsprofilen for Izba syntes bedre end den mere koncentrerede opløsning, da bivirkningerne var mindre hyppige med Izba.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Izba - travoprost?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Izba anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen til Izba, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Izba - travoprost
Den 20. februar 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Izba, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Izba, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2014.
