Hvad er Ibrance - Palbociclib bruges til?
Ibrance er et kræftmedicin, der anvendes til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft (det er det begyndt at sprede sig til andre dele af kroppen). Ibrance kan kun anvendes, når tumorceller præsenterer receptorer for bestemte hormoner på deres overflade (HR-positive) og producerer ikke unormalt store mængder af en receptor kaldet HER2 (HER [human epidermal vækstfaktor] negativ). Ibrance bruges som følger:
- i kombination med en aromatasehæmmer (et hormonelt lægemiddel til kræft);
- i kombination med fulvestrant (anden hormonal medicin til kræft) hos patienter, der tidligere har været behandlet med hormonal medicin.
Hos kvinder, der endnu ikke har nået overgangsalderen, bør der også gives et lægemiddel kaldet luteiniserende hormonfrigivelsesagonist.
Ibrance indeholder det aktive stof palbociclib.
Hvordan bruger du Ibrance - Palbociclib?
Ibrance kan kun fås på recept. Behandlingen bør startes og overvåges af en læge, der har erfaring med brugen af antineoplastiske lægemidler.
Ibrance er tilgængelig som kapsler (75 mg, 100 mg og 125 mg). Den anbefalede dosis er 125 mg en gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af en 7-dages pause for at fuldføre 28 dages behandlingsforløb. Kapslerne skal gives med mad hver dag på omtrent samme tid. Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten har fordele, og bivirkningerne er tolerante. Hvis patienten oplever nogle bivirkninger, kan det være nødvendigt at suspendere eller standse behandlingen eller reducere dosen.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ibrance - Palbociclib arbejde?
Den aktive ingrediens i Ibrance, palbociclib, blokerer aktiviteten af enzymer kendt som cyclinafhængige kinaser (CDK) 4 og 6, som spiller en central rolle i reguleringen af, hvordan celler vokser og opdeles. I visse former for kræft, herunder HR-positiv brystkræft, øges aktiviteten af CDK 4 og 6, hvilket hjælper cancerceller til at formere sig ukontrollabelt. Ved blokering af CDK4 og CDK6 bremser Ibrance væksten af HR-positive brystcancerceller.
Hvilken fordel har Ibrance - Palbociclib vist under undersøgelserne?
Ibrance er blevet undersøgt i to hovedstudier, der involverer kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet patientens overlevelsesperiode uden sygdomsforværring (progressionsfri overlevelse).
Den første undersøgelse involverede 521 kvinder med metastatisk brystkræft, der blev værre efter behandling med et hormonalt stof. De fik ild og fulvestrant eller en placebo (en dummy medicin) og fulvestrant. I gennemsnit levede kvinder, der tog ild og fulvestrant i 11, 2 måneder, uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 4, 6 måneder for kvinder, der fik placebo og fulvestrant.
Den anden undersøgelse involverede 666 postmenopausale kvinder, hvis brystkræft var begyndt at sprede sig og som endnu ikke havde modtaget kræftbehandling. De modtog ild og letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo og letrozol. Kvinder, der tog ibrance og letrozol, levede i gennemsnit 24, 8 måneder uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 14, 5 måneder for kvinder, der tog placebo og letrozol.
Hvad er risikoen forbundet med Ibrance - Palbociclib?
De mest almindelige bivirkninger af Ibrance (som kan påvirke mere end 1 ud af 5 personer) er neutropeni (lavt blodniveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion), infektioner, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), træthed, kvalme, stomatitis (betændelse i mundhinden), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), alopeci (hårtab) og diarré.
De mest almindelige alvorlige bivirkninger af Ibrance (som kan påvirke op til 1 ud af 50 personer) er neutropeni, leukopeni, anæmi, træthed og infektioner.
Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Ibrance findes i indlægssedlen.
Ibrance bør ikke anvendes af patienter, der tager johannesurt (et urtepræparat, der anvendes til behandling af depression). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Ibrance - Palbociclib blevet godkendt?
Ibrance har vist sig at forlænge den periode, hvor patienterne bor uden deres sygdom bliver værre i gennemsnit fra 6 til 10 måneder, hvilket anses for at have klar klinisk værdi. Med hensyn til sikkerhed er hovedrisikoen neutropeni, hvilket udgør en velkendt risiko for mange anticancermedicin og betragtes som håndterbar.
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede derfor, at fordelene ved Ibrance er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Ibrance - Palbociclib?
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til Ibrance, der skal anvendes sikkert og effektivt, er medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Ibrance - Palbociclib
For hele EPAR of Ibrance henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Ibrance, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
