Valtropin - somatropin

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Karakteristika for lægemidlet

Valtropin kommer i form af et hvidt pulver indeholdt i et hætteglas og opløsningsmiddel indeholdt i en fyldt injektionssprøjte, hvorfra der opnås en opløsning til injektion. Valtropin indeholder det aktive stof somatropin.

Valtropin er et "biosimilt produkt", dvs. det ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU, og som indeholder den samme aktive ingrediens (også kaldet "referenceprodukt"). Valtropin er blevet sammenlignet med referenceproduktet (Humatrope) og har vist sig at være ækvivalent med hensyn til kvalitet (dvs. til produktionsmetoder), sikkerhed (for eksempel de bivirkninger der kan opstå under behandlingen er ens) og effekt.

Terapeutiske indikationer

Valtropin bruges til at behandle børn i følgende tilfælde:

• børn, der ikke vokser nok, fordi de mangler væksthormon (substitutionsbehandling);

• børn, hvis korte forplantning kan henføres til Turners syndrom (et sjældent genetisk problem, der påvirker kvinder), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test)

• børn før puberteten, hvis manglende vækst skyldes en langvarig nyresygdom (kronisk nyresvigt).

Valtropin anvendes til behandling af voksne i følgende tilfælde:

• voksne patienter med markant mangel i væksthormon (som kan påbegyndes både i barndommen og i voksenalderen, og som skal bekræftes ved specifikke tests før behandling) (substitutionsbehandling).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Anvendelsesmåde

Behandling med Valtropin bør være under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med vækstproblemer. Valtropin gives ved subkutan injektion (under huden) en gang dagligt. Valtropin kan injiceres direkte af patienten eller plejeren efter at have modtaget passende anvisninger fra en læge eller sygeplejerske. Lægen beregner dosen for den enkelte patient baseret på kropsvægt og problem; Denne dosis kan muligvis korrigeres over tid, baseret på vægtændringer og respons. For at undgå hudproblemer (lipoatrofi) skal injektionsstedet ændres hyppigt. Opløsningsmidlet leveret med Valtropin indeholder metacresol; Metacresol allergiske (overfølsomme) patienter skal forberede opløsningen ved hjælp af vand til injektionsvæsker.

Handlingsmekanismer

Væksthormon er et stof, der udskilles af hypofysen (en kirtel placeret ved hjernebasis). Dette stof stimulerer væksten i barndommen og ungdommen, og virker også på den måde kroppen bruger proteiner, fedtstoffer og kulhydrater på. Somatropin, den aktive bestanddel af Valtropin, er identisk med det humane væksthormon og produceres ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": dette hormon er fremstillet af en gær, hvori et gen (DNA) er blevet indført, hvilket tillader ham at producere dette hormon. Valtropin erstatter det naturlige hormon.

Undersøgelser udført

Valtropin har gennemgået undersøgelser med det formål at påvise dets lighed med referencepræparatet, Humatrope. Valtropin er blevet sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med væksthormonmangel, som aldrig blev behandlet før. Undersøgelsen varede 12 måneder; Børnenes højde blev målt i begyndelsen og studiens afslutning, og væksten blev målt i løbet af undersøgelsen.

Fordele fundet efter studierne

Efter 12 måneders behandling medførte Valtropin og Humatrope tilsvarende stigninger i vækst og vækst (henholdsvis henholdsvis +11, 4 og +10, 5 cm pr. År). Valtropin har vist sig at være lige så effektivt som Humatrope.

Tilknyttede risici

De bivirkninger, der blev observeret ved indgivelsen af Valtropin, var ensartede i type og sværhedsgrad til dem, der blev observeret ved indgivelsen af referencepræparatet Humatrope. De mest almindelige bivirkninger (ses hos 1-10 patienter ud af 100) er: hos børn, mildt ødem (væskeakkumulering), forbigående hudreaktioner, lave skjoldbruskkirtlenhormonniveauer; hos voksne, hovedpine, ødemer, følelsesløshed, prikken, leddsmerter og muskelsmerter. Desuden kan Valtropin ligesom alle proteinmedicin forårsage udvikling af antistoffer (proteiner produceret som reaktion på lægemidlet) hos nogle patienter. Imidlertid har disse antistoffer ingen væksthæmmende virkning.

For den komplette liste over bivirkninger, der er rapporteret ved brug af Valtropin, se indlægssedlen.

Valtropin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer (opløsningsmidlet, der anvendes til Valtropin, indeholder metacresol). Valtropin bør ikke anvendes i nærvær af en aktiv tumor eller en potentielt dødelig sygdom. Valtropin bør ikke bruges til at stimulere væksten af børn med svejsede epifyser (nået af lange knogler i slutningen af deres vækst). For en komplet liste over brugsbegrænsninger, se pakkeindsatsen.

Somatropin kan interferere med, hvordan kroppen bruger insulin. Under behandlingen er det nødvendigt at overvåge blodsukkerniveauerne, undertiden starte en insulinbehandling eller korrigere det om nødvendigt.

Begrundelse for godkendelse

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at Valtropin på grundlag af bestemmelserne i EU-forskrifterne viste kvalitet, sikkerhed og effekt egenskaber svarende til Humatrope. CHMP mener derfor, at fordelene ved Humatrope opvejer de identificerede risici.

Foranstaltninger truffet for at sikre sikker brug af Valtropin

De foranstaltninger, der træffes for at sikre sikker brug af Valtropin, er tæt forbundet med årsagerne til, at lægemidlet anvendes. Valtropin-producenten besluttede at undersøge lægemidlets bivirkninger mere detaljeret (mulig udvikling af diabetes, nedsat thyreoideaktivitet og mulige virkninger af antistofudvikling).