Hvad er Temomedac?
Temomedac er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås i hvide kapsler (5, 20, 100, 140, 180 og 250 mg).
Temomedac er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad anvendes Temomedac til?
Temomedac er en anticancer medicin. Det er indiceret til behandling af ondartede gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
• voksne med nyligt diagnosticeret glioblastom multiforme (aggressiv type hjernetumor). Temomedac anvendes først i forbindelse med strålebehandling og senere som et enkelt middel (alene);
• voksne og børn fra tre år med maligne gliomer, såsom glioblastom multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren vender tilbage eller forværres efter standardterapi. Temomedac anvendes alene i disse patienter.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Temomedac?
Behandling med Temomedac bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temomedac afhænger af kroppens overfladeareal (beregnet efter patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang om dagen. Doseringen og antallet af doser afhænger af typen af tumor, der skal behandles, om muligheden for, at patienten tidligere blev behandlet, på, at Temomedac anvendes alene eller med andre terapier og på patientens respons på behandlingen. Temomedac bør tages uden mad.
Før administration af Temomedac kan patienterne også tage et antiemetisk middel (et lægemiddel, der forhindrer opkastning). Temomedac bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
For fuldstændig information, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temomedac?
Det aktive stof i Temomedac, temozolomid, tilhører en gruppe af kræftmidler, der kaldes alkyleringsmidler. I organismen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til celled DNA under reproduktionsfasen og derved blokererer celledeling. Som et resultat kan tumorceller ikke reproducere, og tumorvækst er bremset.
Hvordan har Temomedac været undersøgt?
Fordi Temomedac er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er de risici og fordele, der er forbundet med Temomedac?
Fordi Temomedac er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordel og risiko for at være den samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temomedac blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Temomedac på grundlag af kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Det er derfor CHMPs opfattelse, at fordelene, som i Temodal-tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at Temomedac fik markedsføringstilladelse.
Mere information om Temomedac
Den 25. januar 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Temomedac, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Medac GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
Den fulde EPAR for Temomedac kan findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
