Hvad er IntronA?
IntronA er et lægemiddel indeholdende det aktive stof interferon alfa-2b. Den er tilgængelig som pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske, opløsning eller opløsning som en klar til brug og som en multidose injektionspenne. Alle disse formuleringer indeholder en mængde mellem 1 og 50 millioner IE (internationale enheder) pr. Milliliter.
Hvad bruges IntronA til?
IntronA er indiceret til behandling af:
• hepatitis B (en leverinfektion forårsaget af hepatitis B-virus) af kronisk type (langvarig over tid) hos voksne patienter;
• hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-viruset) af kronisk type (langvarig over tid). Hos voksne kan IntronA alene anvendes (monoterapi), men den optimale anvendelse af IntronA i denne indikation er i kombination med ribavirin (et antiviralt lægemiddel);
hos børn anvendes det i kombination med ribavirin;
• hårcellet leukæmi (kræft i hvide blodlegemer);
• kronisk myeloid leukæmi (CML, en anden form for hvid blodcellekræft) hos voksne. IntronA kan gives i kombination med cytarabin (en anticancer medicin) i de første 12 måneder;
• Multipelt myelom (en rygmarv). IntronA bruges til at opretholde antitumorvirkninger hos patienter, som har reageret på tidligere behandling med kræftmidler;
• follikulært lymfom (lymfevævstumor). IntronA gives som en supplerende terapi til kræftbehandlinger;
• carcinoid tumor (en tumor, som påvirker det hormonproduktion hormonproducerende hormonprodukt)
• malignt melanom (en type hudkræft, som angriber celler kaldet melanocytter). IntronA anvendes efter operation i patienter, hvis melanom kan ses igen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes IntronA?
Behandling med IntronA bør startes af en læge, der har erfaring med at behandle den tilstand, som medicinen blev ordineret for. IntronA gives normalt tre gange om ugen (hver anden dag), men injektionen kan forekomme hyppigere hos nogle sygdomme (CML og melanom). Generelt administreres lægemidlet subkutant (under huden); hos melanom patienter kan det gives ved intravenøs infusion (dryp i en vene). Dosis og behandlingsvarighed afhænger af den behandlede sygdom og patientens respons; doser varierer fra 2 til 20 millioner IE pr. kvadratmeter kropsoverflade. For yderligere information, se indlægssedlen.
IntronA bør opbevares i køleskab (2 ° C-8 ° C).
Hvordan virker IntronA?
Det aktive stof i IntronA, interferon alfa-2b, tilhører gruppen af "interferoner".
Interferoner er naturlige stoffer produceret af kroppen for at hjælpe det med at klare angreb som virale infektioner.
Virkningsmekanismen for alfa interferoner i tumorer og virussygdomme er endnu ikke fuldt ud kendt; Det menes dog, at de fungerer som immunmodulatorer (stoffer der ændrer immunforsvaret, det vil sige forsvaret af organismen). Alfa-interferoner kan også stoppe spredning af vira.
Interferon alfa-2b indeholdt i IntronA fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet indsat, der gør det i stand til at producere interferon. Erstatningsinterferon alfa-2b virker som naturligt produceret interferon alfa.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på IntronA?
Da interferon alfa-2b allerede er blevet brugt til behandling af en række sygdomme i EU (EU), har virksomheden, der producerer IntronA, leveret data fra den videnskabelige litteratur og fra undersøgelser om brugen af cytarabin i CML (745 patienter) og dets anvendelse hos børn med kronisk hepatitis B. Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række studier, hvor IntronA blev anvendt alene eller med ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C. Disse undersøgelser har generelt involveret 2 552 behandlingsnaive patienter (dvs. aldrig behandlet tidligere), og i alt 345 patienter i sygdommen er tilbagefaldet (er gentaget) efter tidligere behandling med interferon. Anvendelsen af IntronA i kombination med ribavirin blev endelig undersøgt hos 118 behandlingsnaive hepatitis C børn og unge i alderen 3 til 16 år.
De vigtigste virkningsparametre var responsraten i hepatitisstudier og overlevelsestid i kræftstudier.
Hvilken fordel viser IntronA i undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at IntronA er effektivt i de sygdomme, som det er indikeret for. I CML var antallet af patienter, der fik IntronA i kombination med cytarabin overlevende efter 3 år, større end antallet af patienter behandlet med IntronA alene. IntronA har også vist sig at producere fordele hos børn med kronisk hepatitis B. IntronA, i kombination eller ikke med ribavirin, var effektiv til behandling af hepatitis C hos voksne patienter, uanset om de var behandlingsnaive eller tilbagefaldne. Endelig har IntronA vist sig at være effektivt hos børn i kombination med ribavirin. Et respons på behandlingen blev observeret ved et 6 måneders opfølgningsbesøg efter 46 års behandling på et års børn.
Hvad er risikoen forbundet med IntronA?
Bivirkninger med IntronA (generelt set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner, faryngitis (ondt i halsen), anoreksi (appetitløshed), depression, søvnløshed, angst, følelsesmæssig labilitet (humørsvingninger) svimmelhed, hoste, dyspnø (ledsmerter), muskuloskeletale smerter (muskel- og knoglesmerter) reaktioner på injektionsstedet, herunder inflammation, træthed, tremor, feber, influenzalignende symptomer, asteni (svaghed), irritabilitet og vægttab. Den fulde liste over bivirkninger, der er rapporteret med IntronA, findes i indlægssedlen.
IntronA bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for interferon alfa-2b eller andre ingredienser i medicinen. IntronA bør ikke administreres til:
- patienter med alvorlig hjertesygdom
- patienter med alvorlig nedsat nyre- eller leverdysfunktion, herunder kræftfremkaldende
- patienter med epilepsi eller andre problemer, der påvirker centralnervesystemet
- Patienter, der lider af skjoldbruskkirtel sygdom, hvis ikke kontrolleret
- patienter med hepatitis associeret med levercirrhose eller patienter, der for nylig er blevet behandlet med immunsuppressive lægemidler;
- Patienter med immunsystemet lidelser eller organtransplantationer og tager immunosuppressive lægemidler;
- børn og unge med en historie med alvorlig psykisk sygdom, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg.
Den fuldstændige liste over forbrugsbegrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er IntronA blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved IntronA opvejer risiciene ved behandling af kronisk hepatitis type B og C, hårcelledukæmi, CML, multiple myelom, follikulært lymfom, carcinoid tumor og malignt melanom. Udvalget anbefalede derfor, at produktet fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om IntronA
Den 9. marts 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til IntronA til SP Europe. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 9. marts 2005.
For den fulde EPAR-version af IntronA, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2007.
