Hvad er Ribavirin Three Rivers?
Ribavirin Three Rivers er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ribavirin. Det fås i hvide kapsler (200 mg).
Ribavirin Three Rivers er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at Ribavirin Three Rivers ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Rebetol.
Hvad anvendes Ribavirin Three Rivers til?
Ribavirin Three Rivers er indiceret til behandling af patienter fra 3 år med langvarig hepatitis C (en leversygdom som følge af infektion med hepatitis C-viruset). Ribavirin Three Rivers bør aldrig bruges alene (monoterapi), men kun i kombination med en interferon alfa-2b (en anden type medicin, der anvendes til behandling af hepatitis).
Ribavirin Three Rivers bruges til patienter, som ikke har været behandlet før, så længe leveren stadig fungerer, og blodet indeholder hepatitis C-virus. Ribavirin Three Rivers kan også bruges til voksne, der har været tilbagefaldet efter en tidligere behandling, eller hvis tidligere behandling ikke har givet et svar.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ribavirin Three Rivers?
Tre Rivers Ribavirin-terapi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af langvarig hepatitis C. Doseringen af Ribavirin Three Rivers afhænger af patientens kropsvægt og varierer fra tre til syv kapsler om dagen. Ribavirin Three Rivers kan kun tages af patienter med en vægt på over 47 kg. Det skal tages hver dag med måltider, i to opdelte doser (morgen og aften). Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans respons på terapi og varierer fra seks måneder til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ribavirin Three Rivers?
Det aktive stof i Ribavirin Three Rivers, ribavirin, er et antiviralt stof, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Tre floder Ribavirin blev designet til at forstyrre produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, hvilket er nødvendigt for virus at overleve og formere. Ribavirin Three Rivers i monoterapi er ineffektivt ved eliminering af hepatitis C-viruset fra kroppen.
Hvordan har Ribavirin Three Rivers været undersøgt?
Fordi Ribavirin Three Rivers er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til forsøg, der viser, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Rebetol. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Olanzapin Ribavirin Three Rivers?
Fordi Ribavirin Three Rivers er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordel og risiko for at være den samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Ribavirin Three Rivers blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at Ribavirin Three Rivers i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Rebetol. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelen, som for Rebetol, opvejer den identificerede risiko. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ribavirin Three Rivers.
Flere oplysninger om Ribavirin Three Rivers
Den 10. juni 2010 tildelte Europa-Kommissionen Three Rivers Global Pharma Limited en markedsføringstilladelse for Ribavirin Three Rivers, som var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Ribavirin Three Rivers findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Ribavirin Three Rivers, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2010.
