Altargo - retapamulin

Hvad er Altargo?

Altargo er en salve indeholdende det aktive stof retapamulin.

Hvad bruges Altargo til?

Altargo er et antibiotikum, der anvendes til kortvarig behandling af overfladiske hudinfektioner såsom: impetigo (en infektion i huden, der forårsager skorpe) og små lacerationer, slid og inficerede suturerede sår. Altargo bør ikke anvendes til behandling af infektioner, der anses for at være sandsynligvis på grund af methicillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), da de måske ikke virker mod denne type infektion. Det kan dog bruges til at behandle infektioner forårsaget af andre typer af Staphylococcus aureus . Lægemidlet bør ordineres ved at være opmærksom på de officielle retningslinjer for passende brug af antibakterielle midler.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Altargo?

Altargo er kun beregnet til hudbrug. Et tyndt lag af salve påføres det berørte område to gange om dagen i fem dage. Det behandlede område kan dækkes med en steril bandage eller gasbind. Altargo kan bruges fra ni måneder men hos patienter under 18 år må den behandlede overflade ikke være større end 2% af den samlede kropsoverflade. Patienter, der ikke viser et svar inden for to eller tre dage, skal besøges igen, og der bør gives alternative behandlinger.

Hvordan virker Altargo?

Det aktive stof i Altargo, retapamulin, er et antibiotikum tilhørende klassen "pleuromutilin". Det er afledt af en forbindelse produceret af visse typer svampe. Antibiotikumet blokerer bakterielle ribosomer (dvs. de dele af cellen, hvori proteiner fremstilles) og derved hæmmer væksten af bakterier. I produktresuméets sammenfatning vises den komplette liste over bakterier mod hvilke Altargo er aktiv.

Hvordan har Altargo været undersøgt?

Altargo's virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Altargo er blevet undersøgt i fem hovedstudier, der involverer over 3.000 patienter, der begynder ved ni måneder. To undersøgelser blev udført på patienter med impetigo. I det første forsøg blev virkningerne af fem dages behandling med Altargo sammenlignet med en placebobehandling (stof uden virkning på organismen) hos 213 patienter, mens Altargo i anden undersøgelse blev sammenlignet med fusidinsyre (en anden antibiotisk salve ) hos 519 patienter. I de øvrige tre undersøgelser blev virkningerne af 5 dages behandling med Altargo sammenlignet med cefalessins (et oralt antibiotikum): to undersøgelser blev udført på i alt 1 918 patienter med hudssårinfektioner, og det sidste studie var udført på 545 patienter med inficeret dermatitis (hudbetændelse). I alle fem undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet procentandelen af patienter, hvis infektion havde helet i slutningen af behandlingen.

Hvilken fordel har Altargo vist under studierne?

Hos patienter med impetigo var Altargo mere effektiv end placebo: ud af 139 patienter, der brugte Altargo, svarede 119 (85, 6%) på behandlingen; i de 71 placebo-behandlede patienter svarede 37 patienter (52, 1%) på behandlingen. Altargo var mindst lige så effektiv som fusidinsyre, med 314 (99, 1%) af 317 patienter svarende til behandling sammenlignet med 141 (94, 0%) af 150 patienter. Ved behandlingen af hudssårinfektioner rapporterede Altargo og cefalessina tilsvarende responsfrekvenser: i betragtning af resultaterne af begge undersøgelser på hudsår, svarede omkring 90% af begge patientgrupper på behandlingen. Fra disse to undersøgelser blev det imidlertid konstateret, at Altargo ikke var tilstrækkeligt effektivt til behandling af abscesser (karies indeholdende pus) eller infektioner, der skyldtes eller sandsynligvis skyldes MRSA.

De fremlagte data var utilstrækkelige til at understøtte brugen af Altargo til behandling af inficeret dermatitis.

Hvad er risikoen forbundet med Altargo?

Den mest almindelige bivirkning ved Altargo (set mellem 1 og 10 patienter ud af 100) var irritation på applikationsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Altargo findes i indlægssedlen.

Altargo bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retapamulin eller et af de andre stoffer.

Hvorfor er Altargo blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har udtalt, at fordelene ved Altargo er større end risiciene ved kortvarig behandling af følgende overfladiske hudinfektioner: