Hvad er Menveo?
Menveo er en vaccine. Den består af et pulver og en opløsning der skal blandes for at opnå en injektionsvæske. Indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Hvad bruges Menveo til?
Menveo bruges til at beskytte voksne og unge fra 11 år mod invasive sygdomme forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W135 og Y). Det er angivet i emner, der er udsat for risiko for eksponering for denne bakterie. Invasive sygdomme opstår, når bakterier spredes gennem kroppen, der forårsager alvorlige infektioner som meningitis (infektion af membraner, der omgiver hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodinfektion).
Vaccinen bør gives efter officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Menveo?
Menveo gives som en enkelt injektion i skuldermusklen.
Hvordan virker Menveo?
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) for at forsvare sig mod en sygdom. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet de dele af bakterien indeholdt i vaccinen som "fremmed" og producerer antistoffer mod dem. Når en person udsættes for bakterien, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne ødelægge bakterierne og hjælpe med at beskytte mod sygdomme.
Menveo indeholder små mængder oligosaccharider (en type sukker) ekstraheret fra de fire grupper af bakterien N. meningitidi: A, C, W135 og Y. Disse er blevet oprenset og derefter "konjugeret" (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheria contributing hvilket forbedrer immunresponsen.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Menveo?
Menveos virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Menveos evne til at stimulere produktionen af antistoffer (immunogenicitet) blev evalueret i et hovedstudie med næsten 4.000 deltagere i alderen 11 år og ældre. Menveo er blevet sammenlignet med Menactra (en lignende vaccine til beskyttelse mod N. meningitidis). Det vigtigste mål for effektivitet er en sammenligning mellem Menveos evne og sammenligningsvaccinen til at stimulere immunresponset mod de fire typer oligosaccharider N. meningitidis.
Hvilken fordel har Menveo vist under studierne?
Resultaterne af hovedundersøgelsen viste, at Menveo havde en effekt, der var lig med den for komparatorvaccinen ved stimulering af et immunrespons mod de fire typer oligosaccharider N. meningitidis hos voksne og unge. Antallet af forsøgspersoner, der havde et immunrespons mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner.
Hvad er risikoen forbundet med Menveo?
De mest almindelige bivirkninger ved Menveo (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed og smerte, erytem (rødmen i huden), hærdning og kløe på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Menveo findes i indlægssedlen.
Menveo bør ikke anvendes til mennesker, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller et hvilket som helst af de andre stoffer, herunder difteritoksoid. Vaccinen bør ikke gives til personer, som tidligere har haft en livstruende reaktion på en vaccine, der indeholder lignende stoffer. Vaccination bør forsinkes hos personer med høj feber.
Hvorfor er Menveo blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) forårsager invasive sygdomme, og at Menveo tilbyder bredere beskyttelse end andre eksisterende vacciner. Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Menveo
Den 15. marts 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Menveo til Novartis Vaccines and Diagnostics Srl, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
Den fulde EPAR for Menveo kan findes her. For yderligere oplysninger om behandling med Menveo, læs indlægssedlen (også en del af EPAR).
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2010.
