Cimzia - certolizumab pegol

Hvad er Cimzia?

Cimzia er en injektionsvæske, opløsning indeholdende det aktive stof certolizumab pegol. Det er tilgængeligt som en fyldt injektionssprøjte (200 mg / ml).

Hvad anvendes Cimzia til?

Cimzia anvendes i kombination med anden medicin, metotrassato, til behandling af moderate til svære voksne med aktiv reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene). Det anvendes, når sygdommen ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger som methotrexat. Cimzia kan også gives som monoterapi, når methotrexatbehandling ikke er relevant.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Cimzia?

Behandling med Cimzia bør kun startes af en specialistlæge med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid arthritis. Cimzia administreres ved subkutan injektion, sædvanligvis i låret eller i maven (mave). Den indledende behandling består af en 400 mg dosis i to injektioner efterfulgt af en anden 400 mg dosis to til fire uger fra hinanden. Derefter skal en 200 mg vedligeholdelsesdosis gives til patienten i en enkelt injektion hver anden uge. Efter at have fået tilstrækkelige instruktioner kan patienter injicere sig selv med Cimzia, hvis deres læge anser det for hensigtsmæssigt. Patienter, der behandles med Cimzia, skal have et særligt advarselsskema, der opsummerer oplysningerne om lægemidlets sikkerhed. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Cimzia?

Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel, hvilket betyder, at det reducerer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Den er dannet ud fra et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (knyttet til en kemisk forbindelse kaldet polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er oprettet for at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen), der er til stede i kroppen og binde til det. Certolizumab pegol blev skabt for at binde til et messengerprotein til stede i kroppen og kaldte tumor nekrosefaktor alfa (TNF-a). Denne messenger er involveret i den inflammatoriske proces og findes i store mængder hos patienter med reumatoid arthritis. Ved at blokere TNF-α reducerer certolizumab pegol betændelse og andre symptomer på sygdommen. Pegylering reducerer den hastighed, hvormed stoffet fjernes fra kroppen og tillader lægemidlet at blive administreret sjældnere.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Cimzia?

Virkningerne af Cimzia blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Cimzia er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i to hovedundersøgelser

involverede 1 601 voksne med aktiv reumatoid arthritis, der tog methotrexat.

En anden undersøgelse sammenlignede Cimzia administreret alene med placebo hos 218 patienter, hvis respons på andre lægemidler som methotrexat var utilstrækkelig. Dosis Cimzia anvendt i denne undersøgelse var dog højere end den normale dosis.

Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, som havde en 20% reduktion i antallet og sværhedsgraden af symptomer efter 24 uger, og en reduktion i forværringen af den fælles læsion, der blev observeret radiografisk.

Hvilken fordel har Cimzia vist under undersøgelserne?

Cimzia forbundet med methotrexat var mere effektivt end placebo forbundet med methotrexat ved behandling af reumatoid arthritis. I en af hovedstudierne opnåede 57% af patienterne, der fik Cimzia (141 ud af 246), en reduktion på 20% sammenlignet med 9% af patienterne, der fik placebo (11 af 127).

I den anden hovedundersøgelse var resultaterne ens: 59% af patienterne, der fik Cimzia (228 ud af 388) opnåede en reduktion på 20% sammenlignet med 14% af patienterne, der fik placebo (27 ud af 198). Denne undersøgelse viste også, at patienter, der fik Cimzia, havde en større reduktion i forværringen af den fælles læsion, der blev observeret radiografisk.

I den supplerende undersøgelse, hvor Cimzia blev anvendt alene, nåede et højere antal patienter, der tog Cimzia i forhold til dem, der tog placebo, 20% reduktion.

Hvad er risikoen forbundet med Cimzia?

De mest almindelige bivirkninger forbundet med at tage Cimzia (mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er bakterielle infektioner, herunder abscesser (hulrum indeholdende pus), virale infektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofile lidelser (eosinofile lidelser, en type hvid blodcelle)

leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer, herunder lave niveauer af neutrofiler og lymfocytter), hovedpine (herunder migræne), sensoriske forandringer (såsom følelsesløshed, prikkende brændende fornemmelse), hypertension (højt blodtryk), hepatitis (betændelse i leveren) herunder høje niveauer af leverenzymer, hududslæt, feber, smerte, asteni (svaghed), kløe og reaktioner på injektionsstedet. Cimzia bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for certolizumab pegol eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller moderat til svær hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod ind i kroppen).

Hvorfor er Cimzia blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cimzia er større end risiciene ved behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter, når responsen på sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler ( DMARD), herunder methotrexat, viste sig at være utilstrækkelig. Udvalget anbefalede, at Cimzia fik markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Cimzia?

Virksomheden, der producerer Cimzia, vil levere informationspakker til lægerne, der vil ordinere medicinen. Disse pakker vil indeholde oplysninger om sidstnævntes sikkerhed.