LOCABIOTAL ® Fusafungina

Den 01/04/2016 bestilte det italienske stofagentur (Aifa) øjeblikkelig tilbagetrækning af pakkerne på det italienske marked for lægemidlet.

Risikovurderingskomiteen for EMA (Det Europæiske Lægemiddelagentur) har konkluderet, at fordelene ved fusafungin ikke opvejer risiciene, især på grund af den mulige forekomst af alvorlige allergiske reaktioner

LOCABIOTAL ® er et lægemiddel baseret på Fusafungine

THERAPEUTISK GRUPPE: Forberedelser til pharyngeal cavity

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer LOCABIOTAL ® Fusafungina

LOCABIOTAL ® er indiceret i antiseptisk, antibakteriel og antiinflammatorisk behandling af sygdomme i øvre luftvejssygdomme som bihulebetændelse, rhinitis, nasopharyngitis, laryngitis og tracheitis.

Virkningsmekanisme LOCABIOTAL ® Fusafungin

Fusafungina, aktiv ingrediens i LOCABIOTAL ®, er et peptidprodukt ekstraheret fra myceter af Fusarium lateritium stammen, især aktiv topisk, givet den meget lave grad af systemisk absorption.

Dens kliniske virkning skyldes dets antibakterielle og antiinflammatoriske egenskaber, som selvom det ikke er helt karakteriseret, synes at:

ændre bakteriens strukturelle overfladekarakteristika, således at der udøves en følsom bakteriostatisk og baktericid aktivitet;
at bestemme en signifikant reduktion i sekretionen af inflammatoriske cytokiner såsom TNF alfa, hvorved aktiviteten af de cellulære elementer af flogose og dens histolytiske konsekvenser styres
udøve en antioxidantaktivitet, der forårsager en signifikant reduktion af den skade, der er induceret af reaktive oxygenarter.

Fraværet af detekterbar systemisk absorption forbedrer signifikant sikkerheden ved antibiotikabehandling, hvilket reducerer risikoen for klinisk relevante bivirkninger.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

FUSAFUNGINA I BEHANDLING AF AKUTE RINOFARINGITIS

Rhinology. 2004 dec; 42 (4): 207-12.

Lund VJ, Grouin JM, Eccles R, Bouter C, Chabolle F.

Undersøgelse udført på over 500 patienter, der viser effektiviteten og sikkerheden af Fusafungin til behandling af akut nasopharyngitis, hvilket sikrer en klar og hurtig forbedring af symptomerne i løbet af få dage af behandlingen.

EFFEKTIVITET OG TOLERABILITET AF FUSAFUNGINA

Curr Med Res Opin. 2002; 18 (4): 194-200.

Kroslák M.

Interessant arbejde udført på 166 patienter, der lider af sygdomme i øvre luftveje, der viser, hvordan Fusafugina kan bestemme en hurtig forbedring i nasal og pharyngeal symptomer, samtidig med at der ydes fremragende patienttolerance og overholdelse.

ANTI-INFLAMMERENDE EGENSKABER I FUSAFUNGINA

Vestn Otorinolaringol. 2010 (2): 51-4.

Lopatin AS, Varvianskaia AV.

Nylig undersøgelse, der forsøger at karakterisere de anti-inflammatoriske egenskaber hos Fusafungin, hvilket fremhæver fraværet af klare molekylære mekanismer, som retfærdiggør den iøjnefaldende antiinflammatoriske og antioxidantvirkning af dette molekyle.

Metode til brug og dosering

LOCABIOTAL ®

Oral og nasal opløsning 50 mg Fusafungin pr. 5 ml produkt.

Dosering og timing af indtag bør defineres af din læge ud fra patientens generelle helbredstilstand og sværhedsgraden af hans / hendes kliniske billede.

Generelt anbefales 2 sprayer med munden eller med næsebor hver fjerde time i 4 dage i angrebsfasen for at fortsætte behandlingen, ikke mere end ti dage med en forstøvning i munden eller i næsebor hver 4. time.

Advarsler LOCABIOTAL ® Fusafungina

Behandling med LOCABIOTAL ® skal nødvendigvis defineres og overvåges af din læge.

Faktisk anbefales det at undgå langvarige behandlinger over tid, da både den øgede risiko for udvikling af bivirkninger på produktet eller et af dets hjælpestoffer, såsom propylenglycol og stigningen i det potentielle valg af multilægemiddelresistente mikrobielle stammer, kan undgås.

Patienten, der modtager LOCABIOTAL ®, bør også overveje tilstedeværelsen af alkohol som hjælpestof.

Det anbefales at holde medicinen utilgængeligt for børn.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

På grund af manglende undersøgelser, der fuldt ud kan karakterisere Fusafungins sikkerhedsprofil for foster- og spædbarnshygiejne, anbefales det at begrænse anvendelsen af LOCABIOTAL ® under graviditet og i den efterfølgende amningstid udelukkende til tilfælde af uundgåelig nødvendighed og altid under tilsyn af din læge.

Interaktioner

Narkotikainteraktioner, der er værdige for klinisk note, er for tiden ukendte.

Kontraindikationer LOCABIOTAL ® Fusafungin

Brug af LOCABIOTAL ® er kontraindiceret hos patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller til et af dets hjælpestoffer og hos børn under 30 måneder.