ADROVANCE

Hvad er Adrovance?

Adrovance er et lægemiddel, der indeholder to aktive ingredienser: alendronatnatriumtrihydrat og colecalciferol (vitamin D3). Det fås som hvide tabletter (kapselformet: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 2 800 internationale enheder [IE] af cholecalciferol; rektangulært: 70 mg alendronatnatriumtrihydrat og 5 600 IE colecalciferol).

Hvad bruges Adrovance til?

Adrovance (indeholdende 2 800 IE eller 5 600 IE cholecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder, der har gået over overgangsalderen, og som er i fare for vitamin D-mangel. Adrovance 70 mg / 5.600 IE er indiceret hos patienter, der ikke tager vitamin D-tilskud. Adrovance reducerer risikoen for hvirvler og hoftefrakturer.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Adrovance?

Den anbefalede dosis Adrovance er en tablet om ugen. Lægemidlet er indiceret til langsigtede terapier.

Tabletten skal sluges med et fuldt glas vand (men ikke mineral) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller anden medicin (herunder antacida, calciumtilskud og vitaminer). For at undgå irritation af spiserøret må patienten ikke lægge sig inden udgangen af det første måltid på dagen, hvilket skal ske mindst 30 minutter efter at have taget tabletten. Tabletten skal sluges hel og bør ikke knuses, tygges eller opløses i munden.

Hvis den normale diæt ikke sikrer tilstrækkeligt calciumindtag, skal patienten tage calciumtilskud. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Adrovance?

Osteoporose opstår, når der ikke er tilstrækkelig omsætning af det dekomponerende knoglevæv. Knoglerne bliver gradvist tyndere og mere skrøbelige, så de er mere udsatte for brud. Osteoporose er mere almindelig hos kvinder, der har bestået overgangsalder på grund af lavere niveauer af kvindelige hormoner, østrogener, som gør det muligt at bevare knogler.

Adrovance indeholder to aktive ingredienser: alendronat og colecalciferol (vitamin D3). Alendronat er et bisfosfonat, der anvendes til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne, som virker ved at hæmme virkningen af osteoklaster, cellerne, der er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Denne hæmmende virkning reducerer tabet af knoglevæv. Vitamin D3 er et næringsstof indeholdt i nogle fødevarer, men også produceret af huden, når den udsættes for sollys. Vitamin D3 samt andre former for D-vitamin er nødvendig for absorption af calcium og normal dannelse af knoglevæv. Da en af årsagerne til osteoporose er det utilstrækkelige indtag af vitamin D3, der produceres ved udsættelse for sollys, indeholder Adrovance vitamin D3.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Adrovance?

Da alendronat og vitamin D3 allerede anvendes separat i andre lægemidler, der er godkendt i EU (EU), har lægemiddelfirmaet fremlagt data fra tidligere undersøgelser og offentliggjorte data i den videnskabelige litteratur vedrørende postmenopausale kvinder behandlet med alendronat og vitamin D i separate tabletter.

For at understøtte forening af alendronat og vitamin D3 i samme tablet, gennemførte lægemiddelfirmaet også en undersøgelse af 717 osteoporose patienter, herunder 682 postmenopausale kvinder, der lider af osteoporose, for at demonstrere Adrovances evne til at hæve vitamin D niveauer. Patienter fik Adrovance 70 mg / 2 800 IE eller kun alendronat en gang om ugen. Hovedparameteren til vurdering af effekt var faldet i antallet af patienter med vitamin D-mangel efter 15 uger. Denne undersøgelse blev udvidet til 652 patienter i yderligere 24 uger for at sammenligne virkningerne på fortsat behandling med Adrovance 70 mg / 2 800 IE som et enkelt middel (alene) eller med tilsætning af yderligere 2 800 IE vitamin D3 (svarende til brug af Adrovance 70 mg / 5 600 IE).

Hvilken fordel har Adrovance vist under undersøgelserne?

Oplysningerne fra virksomheden fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte litteratur viste, at dosen af alendronat indeholdt i Adrovance er den samme som det, der kræves for at undgå knogletab.

Supplerende undersøgelser har vist, at tilsætningen af vitamin D3 i den samme tablet indeholdende alendronat kunne øge D-vitaminindholdet. Efter 15 uger rapporterede færre patienter lave niveauer af D-vitamin, når de blev behandlet med Adrovance 70 mg / 2 800 IE ( 11%) sammenlignet med dem, der kun blev behandlet med alendronat (32%). I forlængelsesstudien viste, at selvom det samme antal patienter, der fik Adrovance 70 mg / 2 800 IE og Adrovance 70 mg / 5 600 IE, lavt vitamin D, viste patienter, der fik Adrovance 70 mg / 5 600 IE, en større stigning af vitamin D niveauer i løbet af 24 ugers studietid.

Hvad er risikoen forbundet med Adrovance?

De mest almindelige bivirkninger med Adrovance (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), forstoppelse, diarré, flatulens, spiserør i spiserøret, dysfagi (vanskeligheder ved indtagelse), abdominal distension (hævet mave), sur regurgitation og muskuloskeletale smerter (knogler, muskler, led). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Adrovance findes i indlægssedlen.

Adrovance bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronat, vitamin D3 eller nogen af de andre komponenter. Adrovance bør heller ikke anvendes i tilfælde af spiserørets abnormiteter, hos patienter med hypocalcæmi (calciummangel) og hos patienter, der ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter.

Hvorfor er Adrovance blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Adrovance opvejer risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med risiko for vitamin D-mangel. Udvalget anbefalede frigivelsen af markedsføringstilladelse for Adrovance.