Clopidogrel 1A Pharma

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Clopidogrel 1A Pharma?

Clopidogrel 1A Pharma er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel, tilgængelig som hvide runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel 1A Pharma er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvad anvendes Clopidogrel 1A Pharma til?

Clopidogrel 1A Pharma er indiceret til forebyggelse af atherotrombotiske hændelser (problemer som følge af blodpropper og hærdning af arterierne) hos voksne. Clopidogrel 1A Pharma kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, der for nylig har haft myokardieinfarkt (hjerteanfald). Behandling med Clopidogrel 1A Pharma kan påbegyndes mellem et par dage og 35 dage efter hjerteanfaldet;
patienter med nylig iskæmisk slagtilfælde (angreb forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning til et område i hjernen). Behandling med Clopidogrel 1A Pharma kan startes mellem syv dage og seks måneder efter slagtilfælde;
patienter med perifer arteriel sygdom (problemer med blodcirkulationen i arterierne);
patienter, der lider af en lidelse kendt som "akut koronarsyndrom", hvortil lægemidlet administreres med aspirin (et andet lægemiddel til forebyggelse af dannelse af blodpropper), herunder patienter, der er blevet implanteret med en stent (et lille rør indsat i en arterie for forhindrer tilstopning). Clopidogrel 1A Pharma kan anvendes til patienter, der undergår et myokardialt angreb med "ST-segmenthøjde" (en unormal læsning på elektrokardiogrammet eller EKG), når lægen mener, at behandlingen kan være gavnlig. Det kan også bruges til patienter, der ikke har denne unormale læsning i EKG, når de lider af ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden Q-bølger.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel 1A Pharma?

Standarddosis af Clopidogrel 1A Pharma er en 75 mg tablet en gang dagligt, med eller uden mad. Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel 1A Pharma sammen med aspirin, og behandlingen starter generelt med en indladningsdosis på fire 75 mg tabletter. Denne dosis efterfølges derefter af standarddosen på 75 mg en gang om dagen i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med stigning i ST-segmentet) eller op til 12 måneder (i nærvær af et syndrom uden forhøjelse af ST-segmentet).

Hvordan Clopidogrel 1A Pharma virker.

Det aktive stof i Clopidogrel 1A Pharma, clopidogrel, er en hæmmer for blodpladeaggregering, hvilket betyder, at det hjælper med at forhindre blodpropper. Blodkoagulering opstår ved hjælp af specielle blodlegemer, blodpladerne, hvilken aggregering (hold sammen). Clopidogrel blokerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til en specifik receptor på deres overflade. Dette forhindrer blodpladerne i at blive "klæbrige", hvilket reducerer risikoen for dannelse af blodpropper og hjælper med at forhindre et andet hjerteanfald eller slagtilfælde.

Hvordan er Clopidogrel 1A Pharma undersøgt?

Fordi Clopidogrel 1A Pharma er en generisk medicin, er undersøgelser begrænset til forsøg, der viser, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Clopidogrel 1A Pharma?

Fordi Clopidogrel 1A Pharma er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Clopidogrel 1A Pharma blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel 1A Pharma i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivning har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Plavix. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved Plavix er større end de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor, at der blev meddelt markedsføringstilladelse for Clopidogrel 1A Pharma.