Hvad er Silapo?
Silapo er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte sprøjter indeholdende 1000 til 40.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin zeta.
Silapo er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), som indeholder et analogt aktivt stof (også kaldet "referencemedicin"). Referencelægemidlet til Silapo er EPREX / ERYPO, som indeholder epoetin alfa.
For mere information om biosimilar medicin, se det her tilgængelige dokument, som indeholder en række spørgsmål og svar om emnet.
Hvad anvendes Silapo til?
Silapo bruges til at stimulere produktionen af røde blodlegemer i følgende tilfælde:
• ved behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer) forårsaget af kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes funktionelle kapacitet) eller ved andre problemer, der påvirker nyrerne
• Ved behandling af anæmi og nedsættelse af behovet for blodtransfusioner hos voksne patienter, der modtager kemoterapi for visse former for kræft;
• at øge mængden af blod, som patienter med moderat anæmi kan donere før operationen, i betragtning af en mulig autotransfusion under eller efter operationen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Silapo?
Behandling med Silapo bør startes under tilsyn af læger, der har erfaring med at håndtere patienter med de medicinske tilstande, som lægemidlet er indiceret for. For patienter med nyreproblemer eller ved drift skal Silapo injiceres intravenøst (i en vene), mens patienter, der undergår kemoterapi, skal indgives subkutant (under huden). Dosis, hyppighed af injektioner og behandlingsvarighed afhænger af, hvorfor Silapo anvendes og justeres efter patientens respons. Før behandling skal alle patienter kontrolleres for jernniveau for at udelukke eventuelle mangler. jerntilskud skal administreres gennem hele behandlingen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Silapo?
Et hormon kaldet erythropoietin, som produceres af nyrerne, stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Anæmi forårsaget af erythropoietinmangel eller et utilstrækkeligt respons fra kroppen til erythropoietin, der er naturligt til stede, kan forekomme hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller med nyreproblemer. I sådanne tilfælde bruges erythropoietin til at erstatte det manglende hormon eller for at øge antallet af røde blodlegemer. Erythropoietin kan også bruges før kirurgi for at øge antallet af røde blodlegemer og støtte patienten til at producere mere blod til selvopgivelse.
Det aktive stof i Silapo, epoetin zeta, er en replika af human erythropoietin og virker nøjagtigt som det naturlige hormon til stimulering af rød blodcelleproduktion. Den aktive ingrediens i Silapo, epoetin zeta, produceres med "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en celle, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det i stand til at producere erythropoietin.
Hvordan er Silapo blevet undersøgt?
Silapo er blevet undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencemedicin, EPREX / ERYPO, i eksperimentelle modeller og hos mennesker.
Silapo, givet ved intravenøs injektion, blev sammenlignet med referencelægemidlet i to hovedundersøgelser, der involverede 922 patienter med anæmi forbundet med kronisk nyresvigt og behovet for hæmodialyse (blodrensningsteknik). Den første undersøgelse sammenlignede virkningerne af Silapo med EPREX / ERYPOs virkninger ved korrigering af antallet af røde blodlegemer på 609 patienter over 24 uger. Den anden undersøgelse sammenlignede virkningerne af Silapo med EPREX / ERYPOs virkninger ved at opretholde antallet af røde blodlegemer hos 313 patienter. Alle patienter i den anden undersøgelse havde været på EPREX / ERYPO i mindst tre måneder, før de skiftede til Silapo eller fortsatte EPREX / ERYPO-terapi i 12 uger, hvorefter begge grupper skiftede til den anden medicin i yderligere 12 uger. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet niveauerne af hæmoglobin (et protein indeholdt i røde blodlegemer, der bærer ilt i kroppen) målt under behandlingen og dosen af indgivet epoetin.
Virksomheden præsenterede også resultaterne af en undersøgelse af Silapos virkninger ved subkutan injektion på 261 kræftpatienter under kemoterapi.
Hvilken fordel har Silapo vist under undersøgelserne?
Silapo blev fundet at være lige så effektiv som EPREX / ERYPO i korrigering og vedligeholdelse af antallet af røde blodlegemer. I korrektionsundersøgelsen var hæmoglobinniveauer omkring 11, 6 g / dl i de sidste fire uger af undersøgelsen sammenlignet med ca. 8, 0 g / dl forbehandling. I undersøgelsen af patienter, som allerede blev behandlet med epoetin, blev hæmoglobinniveauerne i samme omfang bibeholdt både med indgivelsen af Silapo og ved administrationen af EPREX / ERYPO eller omkring 11, 4 g / dl. I begge studier var dosis af indgivet epoetin tilsvarende for begge lægemidler.
Undersøgelsen af patienter, der fik kemoterapi, viste også Silapos virkning ved subkutan injektion med en forbedring af hæmoglobinniveauer svarende til det, der blev rapporteret i litteraturen for andre epoetiner.
Hvad er risikoen forbundet med Silapo?
Som med andre lægemidler, der indeholder epoetin, er den mest almindelige bivirkning forbundet med Silapo en stigning i blodtrykket, som undertiden kan fremkalde symptomer på encephalopati (hjerneforstyrrelser) som pludselig og stødende migrænelignende hovedpine og forvirring . Silapo kan også fremkalde udslæt (udbrud) af hud- og influenzalignende symptomer. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Silapo findes i indlægssedlen. Silapo bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin zeta eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det bør heller ikke anvendes til følgende patienter:
• patienter, der udviklede ren erythroid aplasi (nedsat eller blokeret rød blodcelleproduktion) efter behandling med erythropoietin;
• patienter med hypertension (højt blodtryk) ikke kontrolleret
• Patienterne vil gennemgå operation med alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. dem, der påvirker hjertet og blodkarrene) og med et nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.
• patienter, der ikke kan behandles med stoffer mod koagulationsdannelse.
Silapo anbefales ikke til subkutan injektion til behandling af nyreproblemer, da yderligere undersøgelser er nødvendige for at udelukke, at det kan forårsage allergiske reaktioner.
Hvorfor er Silapo blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Silapo på grundlag af kravene i EU viste en sammenlignelig profil med EPREX / ERYPO's kvalitet, sikkerhed og virkning. CHMP mener derfor, at fordelene ved EPREX / ERYPO opvejer de identificerede risici og derfor anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Silapo.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Silapo?
Virksomheden, der fremstiller Silapo, vil give sundhedspersonale i alle medlemsstater informationsteknikker, herunder instruktioner om lægemidlets sikkerhed.
Flere oplysninger om Silapo:
Den 18. december 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union til STADA Arzneimittel AG for Silapo.
Den fulde EPAR for Silapo kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 11-2007
