Pioglitazon Krka

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Pioglitazon Krka?

Pioglitazon Krka er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof pioglitazon. Det er tilgængeligt som tabletter (15, 30 og 45 mg).

Pioglitazon Krka er en "generisk medicin". Dette betyder, at Pioglitazone Krka ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Actos.

Hvad anvendes Pioglitazone Krka til?

Pioglitazon Krka er indiceret til behandling af type 2-diabetes hos voksne (18 år eller derover), især dem, der er overvægtige. Det bruges i forbindelse med kost og motion.

Pioglitazon Krka anvendes alene til patienter, for hvis metformin (anden antidiabetes medicin) ikke er tilstrækkelig.

Pioglitazon Krka kan også anvendes i kombination med en sulfonylurinstof (anden type antidiabetisk medicin), når metformin ikke er tilstrækkeligt ("dobbeltbehandling").

Pioglitazon Krka kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret på insulin alene og kan ikke tage metformin.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Pioglitazon Krka?

Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Krka er 15 eller 30 mg en gang dagligt. Denne dosis kan øges efter en eller to uger op til 45 mg en gang dagligt, hvis der er behov for bedre blodsukker (sukker) kontrol. Pioglitazon Krka bør ikke anvendes til patienter med dialyse (en blodklareringsteknik, der anvendes til personer med nyresygdom). Tabletten skal sluges med vand.

Behandling med Pioglitazon Krka bør undersøges efter 3-6 måneder og seponeres for patienter, der ikke får tilstrækkelige fordele. Ved yderligere anmeldelser skal forskere bekræfte kontinuiteten i ydelser som følge af behandling for patienter.

Hvordan virker Pioglitazone Krka?

Type 2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet eller hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Pioglitazone Krka, pioglitazon, gør celler (fedt, muskel og lever) mere følsomme for insulin, som gør det muligt for kroppen at gøre bedre brug af det insulin, den producerer. Som følge heraf reduceres blodglukoseniveauet, og det hjælper med at kontrollere type 2 diabetes.

Hvordan har Pioglitazon Krka været undersøgt?

Da Pioglitazon Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelser hos patienter været begrænset til test for at bestemme dets bioækvivalens med referencelægemidlet Actos. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.

Hvad er fordelene og risici ved Pioglitazone Krka?

Da Pioglitazon Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som i referencemedicinen.

Hvorfor er Pioglitazone Krka blevet godkendt?

CHMP konkluderede, at Pioglitazone Krka i overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Actos. Derfor fandt CHMP, at fordelene, som i tilfældet med Actos, opvejer de identificerede risici og anbefalede udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Pioglitazone Krka.