Hvad er Myocet?
Myocet består af et pulver og opløsninger til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den aktive bestanddel er doxorubicinhydrochlorid.
Hvad anvendes Myocet til?
Myocet anvendes sammen med cyclophosphamid (en anticancer medicin) til behandling af metastatisk cancer i en kvindes bryst. "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Myocet?
Myocet bør kun anvendes i faciliteter, der specialiserer sig i administration af cytotoksisk kemoterapi (kræftbehandlinger, der dræber celler) under tilsyn af en kvalificeret læge ved brug af kemoterapi. Myocet skal rekonstitueres før brug ved at blande komponenterne, der leveres separat i pakken, ved hjælp af en bestemt varmelegeme eller vandbad.
Den anbefalede startdosis af Myocet er 60-75 mg pr. Kvadratmeter kropsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens vægt og højde). Lægemidlet gives hver tredje uge ved intravenøs infusion, der varer en time. Under behandlingen skal blod og marveparametre overvåges ved passende blodprøver. Hvis der opstår tegn på leverproblemer eller visse andre bivirkninger opstår, bør behandlingen stoppes eller dosis reduceres.
Hvordan virker Myocet?
Den aktive bestanddel indeholdt i Myocet, doxorubicinhydrochlorid, er et cytotoksisk lægemiddel (det vil sige det dræber cellerne) af anthracyclinklassen og virker ved at virke på det indre DNA af cellerne, forhindre deres DNA-replikation og proteinproduktion. På denne måde kan kræftcellerne ikke opdele og efterfølgende dø. Myocet ophobes inde i tumorerne, og dets handling kan koncentrere sig der.
Doxorubicinhydrochlorid har været tilgængelig siden 1960'erne. Doxorubicinhydrochloridet indeholdt i Myocet opbevares inde i små fede partikler kaldet "liposomer"; dette reducerer medicinens negative virkninger på hjertet og tarmene, hvilket medfører lavere risiko for bivirkninger.
Hvordan har Myocet været undersøgt?
Myocet har været genstand for tre hovedstudier med i alt 681 kvinder med metastaser i brystcancer. I den første undersøgelse blev Myocet sammenlignet med 297 kvinder med konventionel doxorubicin (dvs. ikke-liposomal), begge administreret i kombination med cyclophosphamid. Den anden undersøgelse sammenlignede Myocet alene og konventionelt doxorubicin alene hos 224 kvinder. Den tredje undersøgelse sammenlignede virkningerne af Myocet med epirubicin (et andet antracyklin, et anticancer-lægemiddel), både i kombination med cyclophosphamid, hos 160 kvinder. I alle tre undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet procentandelen af patienter, der svarede på behandling efter seks uger.
Hvilken fordel har Myocet vist under undersøgelserne?
Alle tre undersøgelser viste, at Myocet er lige så effektivt som komparatormedicin.
I den første undersøgelse reagerede 43% af patienterne behandlet med konventionelt Myocet eller doxorubicin i kombination med cyclofosfamid på behandlingen, mens den undersøgelse, hvor de to lægemidler blev anvendt alene, var procentdelen 26% i begge grupper. I det tredje forsøg svarede 46% af patienterne behandlet med Myocet i kombination med cyclophosphamid behandling sammenlignet med 39% af patienterne behandlet med cyclophosphamid-associeret epirubicin.
Patienter behandlet med Myocet var mindre modtagelige for hjerteproblemer end dem, der blev behandlet med konventionelle doxorubicin.
Hvad er risikoen forbundet med Myocet?
De mest almindelige bivirkninger forbundet med Myocet (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion, neutropenisk feber (feber forbundet med lave hvide blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader ), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme eller opkastning, stomatitis (betændelse i mundslimhinden) eller mucositis (betændelse i mund og hals), diarré, alopeci (hårtab), hudpåvirkninger som udslæt og tørhed, træthed, utilpashed eller asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Myocet findes i indlægssedlen.
Myocet bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for doxorubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Myocet blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at Myocet bærer en lavere risiko for hjerteproblemer end konventionel doxorubicin, mens begge lægemidler har tilsvarende effektniveau. Derfor besluttede udvalget, at fordelene forbundet med Myocet i kombination med cyclophosphamid er større end dets risici ved behandling af brystcancermetastase hos kvinder og anbefalede at give markedsføringstilladelse til Myocet.
Flere oplysninger om Myocet
Den 13. juli 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Myocet, der var gyldig i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. juli 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Cephalon Europe.
For den fulde EPAR for Myocet, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 02-2008.
