Hvad anvendes Brintellix - vortioxetin til?
Brintellix er et lægemiddel indeholdende det aktive stof vortioxetin . Det er indiceret til behandling af alvorlig depressiv lidelse hos voksne. I alvorlig depressiv lidelse lider patienterne af humørsvingninger, som kompromitterer alle områder i dagligdagen. Symptomerne, der ofte rapporteres, er en gennemtrængende følelse af tristhed, en følelse af ubrugelighed, tab af interesse for favoritaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelsen af en afmatning i ens rytmer, angst, vægtændringer.
Hvordan anvendes Brintellix - vortioxetin?
Brintellix kan kun fås på recept og fås som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg / ml). Startdosis er normalt 10 mg en gang dagligt. Hos voksne patienter i alderen 65 år og ældre bør en initialdosis på 5 mg en gang dagligt anvendes. Lavere doser kan også være påkrævet hos patienter, der tager visse lægemidler, der reducerer nedbrydningen af vortioxetin i kroppen, mens det kan være nyttigt at ordinere højere doser end patienter, der tager medicin, der øger nedbrydningen af vortioxetin i kroppen. Behandling med Brintellix bør fortsætte i mindst 6 måneder efter opløsning af symptomerne på depression. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Brintellix - vortioxetin?
Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et antidepressivt middel. Det virker på forskellige serotoninreceptorer i hjernen, blokerer virkningen af nogle receptorer og udøver en stimulerende virkning på andre. Endvidere blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransportøren, som har funktionen at fjerne serotonin fra dets hjerneaktivitetssteder. Ved at gøre det øger vortioxetin serotonins aktivitet. Serotonin er en neurotransmitter, som er et kemikalie, der transmitterer signaler mellem nerveceller. Da serotonin bidrager til humørkontrol og kan regulere virkningerne af andre transmittere involveret i depression og angst, menes det, at disse handlinger af vortioxetin har positive virkninger for at forbedre depression.
Hvilken fordel har Brintellix - vortioxetin vist under undersøgelserne?
Brintellix er blevet undersøgt i 12 hovedkortsigtede undersøgelser, der involverede over 6 700 patienter med stor depressiv lidelse (inklusiv en undersøgelse udført på patienter over 65 år og derover), hvor lægemidlet blev sammenlignet med placebo ( fiktiv behandling) i 6 eller 8 uger. Det vigtigste mål for effektiviteten i hver undersøgelse var ændringen i standard score relateret til symptomer på depression; Undersøgelser viste, at Brintellix doser mellem 5 og 20 mg generelt var mere effektive end placebo til forbedring af depression og resulterede i et klinisk relevant fald i depressionsscorer. De data, der blev opnået til støtte for brugen af lægemidlet i 52 ugers forlængelse af nogle af disse undersøgelser, viser, at de registrerede forbedringer blev opretholdt selv på lang sigt. Desuden præsenterede virksomheden resultaterne af to andre vigtige studier. I en 12-ugers undersøgelse, hvor Brintellix blev sammenlignet med anden antidepressiv medicin, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin ved forbedring af symptomscoren. I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede effekten af Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression, blev der observeret tilbagefald under undersøgelsen hos 13% af patienterne behandlet med Brintellix sammenlignet med 26% af de individer, der tilhørte den behandlede gruppe med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Brintellix - vortioxetin?
Den mest almindelige bivirkning ved Brintellix (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme. De observerede bivirkninger var sædvanligvis milde eller moderate, af kort varighed og optrådte i de første to uger af behandlingen. Intestinale virkninger såsom kvalme er mere almindelige hos kvinder end hos mænd. Brintellix skal anvendes med forsigtighed, og dosisjustering er nogle gange nødvendig for patienter, der tager anden medicin. Brintellix bør ikke anvendes til personer, der tager medicin, kendt som ikke-selektive hæmmere af monoaminoacidaser (MAOI) eller selektive inhibitorer af monoaminoxidase A (MAO-A). Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Brintellix - vortioxetin blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Brintellix er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Undersøgelser har vist en klinisk relevant forbedring i store depressive episoder, mens de konstaterede uønskede virkninger lignede dem hos andre antidepressiva, der virker gennem serotonin. Problemet med tilgængeligheden af kun begrænset information om brug af doser over 10 mg dagligt hos ældre er nævnt i produktinformationen.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Brintellix - vortioxetin?
En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Brintellix anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Brintellix, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenet og patienterne.
Flere oplysninger om Brintellix - vortioxetin
Den 18. december 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Brintellix, gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om Brintellix-behandling, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2014.
