Acomplia - rimonabant

BEMÆRK: LÆGEMIDLET ER IKKE LANGERE GODKENDT

Hvad er Acomplia - rimonabant?

ACOMPLIA er et lægemiddel indeholdende det aktive stof rimonabant. Det er tilgængeligt i tabletter a

Teardrop form, hvid i farve.

Hvad anvendes Acomplia til - rimonabant?

ACOMPLIA bruges sammen med kost og motion til behandling af voksne patienter:

• der er overvægtige (meget overvægtige) og med et legemsindeks større end eller lig med 30 kg / m2;

• eller som er overvægtige (med et legemsindeks større end eller lig med 27 kg / m2) og i nærværelse af risikofaktorer, såsom type 2 diabetes eller dyslipidæmi (abnormale fedtindhold i blodet). Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Acomplia - rimonabant?

En tablet ACOMPLIA tages en dag, om morgenen før morgenmaden skal patienterne også følge en diæt med færre kalorier og øge deres fysiske aktivitet. Lægemidlet bør ikke anvendes af patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.

Hvordan virker Acomplia - rimonabant?

Det aktive stof i ACOMPLIA, rimonabant, er en cannabinoidreceptorantagonist. Det virker ved at blokere en specifik type receptor, cannabinoid receptorer af type 1 (CB1). Disse receptorer findes i nervesystemet og er en del af det system, som kroppen bruger til at kontrollere fødeindtaget. Receptorer er også til stede i adipocytter (fedtvæv).

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Acomplia - rimonabant?

Virkningerne af ACOMPLIA blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Fire undersøgelser blev udført på ACOMPLIA hos overvægtige og overvægtige patienter, for i alt ca. 7.000 patienter, hvis vægt i starten af undersøgelserne var i gennemsnit mellem 94 og 104 kg. En undersøgelse fokuserede på patienter med unormale niveauer af blodfedt og en anden hos patienter med type 2 diabetes.

Undersøgelserne sammenlignede virkningen af ACOMPLIA med en placebo (en dummybehandling) på vægttab i en periode på mellem et og to år. En undersøgelse undersøgte også, hvordan tabet kunne opretholdes i andet år. Fire undersøgelser blev også gennemført på ACOMPLIA sammenlignet med placebo som en hjælp til rygestop hos over 7.000 patienter og måling af virkningerne af administrationen af medicinen i 10 uger (et år i et af undersøgelserne) på rygestop og på tilbagefald i det følgende år.

Hvilken fordel har Acomplia - rimonabant vist under undersøgelserne?

Efter et år havde alle patienter, der blev behandlet med ACOMPLIA, tabt mere vægt end personer, der fik placebo. I gennemsnit var tabet 4, 9 kg mere end placebo, undtagen i undersøgelsen af diabetespatienter, hvor forskellen i tab af vægt var 3, 9 kg. Lægemidlet har også reduceret risikoen for vægtgendannelse.

Røgstopstudier har ikke vist konsistente resultater, og effekten af ACOMPLIA på dette område er vanskelig at vurdere. Virksomheden har besluttet at trække rygestopapplikationen tilbage, så ACOMPLIA anbefales ikke som rygestop.

Hvad er risikoen forbundet med Acomplia - rimonabant?

Under studierne var de mest almindelige bivirkninger, der blev set hos ACOMPLIA (påvirker mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og sygdomme i øvre luftveje. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved ACOMPLIA findes i indlægssedlen. ACOMPLIA bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rimonabant eller andre indholdsstoffer i medicinen eller til ammende kvinder. Det bør ikke anvendes til patienter med igangværende alvorlige depression eller som er blevet behandlet med antidepressiva, da det kan øge risikoen for depression, herunder selvmordstanker hos en lille del af patienterne. Patienter med symptomer på depression bør konsultere deres læge og måske stoppe behandlingen. ACOMPLIA skal anvendes med forsigtighed i kombination med visse lægemidler som ketoconazol eller itraconazol (svampemidler), ritonavir (anvendes mod HIV-infektion) eller telithromycin eller clarithromycin (antibiotika).

Hvorfor er Acomplia-rimonabant blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ACOMPLIA viste, at det var effektivt at reducere vægten af overvægtige eller overvægtige patienter med de tilknyttede risikofaktorer. Det besluttede, at fordelene ved ACOMPLIA opvejer risiciene, når de ud over diæt og motion bruges til behandling af overvægtige og overvægtige patienter med risikofaktorer som type 2 diabetes eller dyslipidæmi og har Derfor anbefales det at udstede markedsføringstilladelsen.