Hvad er Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indacaterol. Det er tilgængeligt som kapsler indeholdende et pulver til indånding (150 og 300 mikrogram).
Hvad bruges Oslif Breezhaler til?
Oslif Breezhaler bruges til at holde luftveje åbne hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og alveolerne i lungerne er beskadiget eller blokeret, hvilket resulterer i vejrtrækningsbesvær.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?
Oslif Breezhaler kapsler bør kun anvendes sammen med Oslif Breezhaler inhalatoren og bør ikke sluges. For at tage en dosis skal patienten indsætte en kapsel i inhalatoren ved at indånde pulveret gennem munden.
Den anbefalede dosis er en 150 mikrogram kapsel en gang om dagen, på samme tid hver dag. I tilfælde af svær KOL kan dosen på 300 mikrogram anvendes, men kun efter lægens instruktion.
Hvordan arbejder Oslif Breezhaler?
Det aktive stof i Oslif Breezhaler, indacaterol, er en beta-2 adrenerge receptoragonist.
Det virker ved at adherere til beta-2 receptorer placeret i muskelcellerne i adskillige organer og forårsager muskelafslapning. Når Oslif Breezhaler inhaleres, når indacaterol receptorerne i luftvejene ved at aktivere dem. Dette får musklerne i luftvejene til at slappe af og hjælper med at holde luftvejen åben og lade patienten trække vejret lettere.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Oslif Breezhaler?
Virkningerne af Oslif Breezhaler blev testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt i
mennesker.
I tre hovedstudier med over 4.000 patienter med COPD blev Oslif Breezhaler i forskellige doser sammenlignet med placebo (en dummybehandling), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler til behandling af COPD). Det vigtigste mål for effektiviteten var, hvordan Oslif Breezhaler forbedrede, sammenlignet med placebo, de tvungne ekspiratoriske volumener af patienter (FEV1) efter 12 uger.
FEV1 er den maksimale mængde luft, en person kan trække vejret ud i et sekund.
Hvilken fordel har Oslif Breezhaler vist under undersøgelserne?
Oslif Breezhaler var mere effektiv end placebo til forbedring af lungevirkningen hos patienter med COPD. I gennemsnit var forbedringen i FEV1 hos patienter, der fik Oslif Breezhaler, 150-190 ml, mens FEV1 ændrede sig mellem 10 ml og + 20 ml hos patienter, der fik placebo. Generelt var virkningerne af 150 og 300 mikrogram doser af Oslif Breezhaler ens, selv om resultaterne viste, at dosen på 300 mikrogram kan give større lindring til patienter, hvis sygdom er mere alvorlig.
Hvad er risikoen forbundet med Oslif Breezhaler?
I de fleste tilfælde er bivirkningerne forbundet med Oslif Breezhaler (set hos 1-10 patienter ud af 100) nasopharyngitis (betændelse i næse og hals), øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i paranasale bihuler), diabetes mellitus og hyperglykæmi (højt blodsukker), hovedpine, iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af utilstrækkelig blodforsyning), hoste, laryngopharyngeal smerte (hals), rhinorré (løbende næse), luftvejssygdom (obstruktion af tarmkanalen luft), muskelspasmer (kramper) og perifert ødem (hævelse, især ankler og fødder). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Oslif Breezhaler findes i indlægssedlen. Oslif Breezhaler bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for indacaterol, lactose eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Oslif Breezhaler blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Oslif Breezhaler er større end risiciene og anbefalede, at Oslif Breezhaler fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Oslif Breezhaler
Den 30. november 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for hele EU til Oslif Breezhaler til Novartis Europharm Limited.
Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde EPAR for Oslif Breezhaler kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
