Prialt - ziconotid

Hvad er Prialt?

Prialt er en infusionsvæske, der indeholder det aktive stof ziconotid i koncentrationer på 100 og 25 mikrogram pr. Milliliter opløsning.

Hvad anvendes Prialt til?

Prialt anvendes til behandling af alvorlige og kroniske smerter (dvs. i meget lang tid) hos patienter, hvor det er nødvendigt at administrere smertestillende midler via intratekal injektion (punktering praktiseret i rummet omkring rygmarven og hjernen).

Da antallet af patienter med kroniske smerter, der kræver administration af intraspinal analgetika (smertestillende lægemidler injiceret direkte i rygsøjlen) er knappe, betragtes sygdommen som "sjælden", og derfor var Prialt den 9. juli 2001

betegnet "lægemiddel til sjældne sygdomme" (dvs. medicin, der anvendes til sjældne sygdomme).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Prialt?

Behandling med Prialt bør kun udføres af læger med erfaring i administration af intratekale lægemidler. Prialt bør administreres meget langsomt ved kontinuerlig infusion via et intratekalt kateter (rør indført i rygkanalen) og en infusionspumpe, der er i stand til at levere en præcis mængde lægemiddel. Før brug kan det være nødvendigt at fortynde Prialt, især når de nødvendige doser er lave, som det sker i begyndelsen af behandlingen. Den indledende dosis er 2, 4 mikrogram pr. Dag. Dosis kan efterfølgende øges hver 1-2 dage eller efter et længere interval, indtil ligevægtspunktet er fundet mellem den analgetiske virkning og eventuelle bivirkninger. I de fleste patienter er den krævede daglige dosis mindre end 9, 6 mikrogram. Den maksimale daglige dosis er 21, 6 mikrogram. Brug af lægemidlet anbefales ikke til børn.

Hvordan virker Prialt?

Den aktive ingrediens indeholdt i medicinen, ziconotid, er den syntetiske replika af et naturligt stof, omega-conopeptidet, ekstraheret fra giften hos en bestemt marine snegl. Ziconotid virker ved at klæbe til specielle kanaler (calciumkanaler) til stede på overfladen af nerveceller, som overfører smertefulde impulser. Ved at blokere indtrængningen af calcium i nerveceller hæmmer ziconotid overførslen af smertefulde impulser gennem rygsøjlens lindrende smerte.

Hvilke undersøgelser er der foretaget på Prialt?

Prialtens virkninger blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt i væsener

menneske. Prialt har været genstand for tre hovedstudier, der involverer i alt 589 patienter med alvorlig kronisk smerte, sammenligning af deres virkning med placebo (en dummybehandling): to kortvarige studier (henholdsvis 5 og 6 dage) om smerte forbundet med kræft og smerte, der ikke er forbundet med kræft, og et tredje 3 ugers studie om brugen af medicinen hos voksne patienter med alvorlig kronisk smerte. I alle undersøgelserne var hovedkriteriet for evaluering af virkningen variationen i VASPI-score (visuel analog skala af smerteintensitet). Dette er en score, der tildeles af patienten til smertefiltet på basis af en skala fra 0 mm (fravær af smerte) til 100 mm (maksimal intensitet af smerte).

Hvilken fordel har Prialt vist under undersøgelserne?

I de to første undersøgelser var Prialt mere effektivt end placebo. Før behandling havde patienterne en VASPI-score på mellem 74 og 80 mm. Efter behandling var værdien hos patienter, der fik Prialt, 35 mm (kræft smerte) og 54 mm (ikke-kræft smerte), mens værdien hos placebobehandlede patienter var 61 og 72 mm. I den tredje undersøgelse havde Prialt tendens til at være mere effektiv end placebo, med en reduktion i VASPI-scoren fra den indledende forbehandlingsværdi på 81 mm til 68 mm (patienter behandlet med Prialt) og 74 mm (patienter behandlet med placebo).

Hvad er risikoen forbundet med Prialt?

De hyppigst observerede bivirkninger (dvs. mere end 1 ud af 10 patienter) er forvirring, svimmelhed, nystagmus (ukontrolleret øjenbevægelse), hukommelsesproblemer, hovedpine, døsighed, sløret syn, kvalme, opkastning, uregelmæssig ganggang ( vandreproblemer) og asteni (svaghed). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Prialt findes i indlægssedlen.

Prialt bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ziconotid eller nogen af de andre komponenter. Prialt bør ikke anvendes til patienter, der gennemgår intratekal kemoterapi (anticancer lægemidler injiceret i rygkanalen).

Hvorfor er Prialt blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Prialt tilbyder et alternativ til andre smertestillende midler med intratekal administration, såsom opioider, besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer risikoen for behandling af alvorlig kronisk smerte hos patienter kræver intratekal analgesi og har anbefalet tildeling af markedsføringstilladelse for Prialt.

Prialt blev godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det på grund af sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at få fuldstændige oplysninger om Prialt. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og opdaterer om nødvendigt dette resumé.

Hvilke oplysninger er der endnu afventet for Prialt?

Virksomheden, der fremstiller Prialt, udfører i øjeblikket en undersøgelse af brugen af lægemidlet på lang sigt med særlig opmærksomhed på muligheden for, at patienten udvikler tolerance over for behandlingen (dvs. progressiv reduktion af effekten af den samme dosis af lægemidlet).