stoffer

Ivabradin Anpharm

Hvad anvendes Ivabradine Anpharm til og hvad bruges det til?

Ivabradin Anpharm er et lægemiddel, der anvendes til behandling af langvarige, stabile angina symptomer (bryst, kæbe og rygsmerter forårsaget af fysisk anstrengelse) hos voksne med kronisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af forhindring af blodkar) som bærer blod til hjertemusklen). Lægemidlet anvendes til patienter med normal hjerterytme, men hvis hjertefrekvens er mindst 70 slag pr. Minut. Det er indiceret hos patienter, der ikke kan behandles med beta-blokkere (en anden type medicin, der anvendes til behandling af angina) eller i kombination med en beta-blokkering hos patienter, hvis sygdom ikke kontrolleres alene med beta-blokkere.

Ivabradin Anpharm bruges også til patienter med langvarig hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen), der har en normal hjertefrekvens, men en hjertefrekvens på mindst 75 slag pr. Minut . Det bruges sammen med en standardterapi, herunder betablokkere eller hos patienter, som ikke kan behandles med beta-blokkere.

Denne medicin er den samme som Procoralan, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Procoralan, har aftalt, at dets videnskabelige data kan bruges til Ivabradine Anpharm ("informeret samtykke").

Hvordan anvendes Ivabradine Anpharm?

Ivabradin Anpharm fås som tabletter (5 og 7, 5 mg) og kan kun fås på recept. Den anbefalede startdosis er 5 mg to gange om dagen med måltider; din læge kan øge denne dosis til 7, 5 mg to gange om dagen eller reducere den til 2, 5 mg (halv en 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af din puls og patientens symptomer. Hos personer over 75 år kan en lavere startdosis på 2, 5 mg anvendes to gange om dagen. Behandlingen bør stoppes, hvis hjertefrekvensen falder vedvarende under 50 slag pr. Minut, eller hvis symptomer på bradykardi (langsom hjertefrekvens) vedvarer. Hvis det anvendes til angina, skal behandlingen seponeres, hvis der ikke observeres nogen forbedring af symptomerne efter 3 måneder, og lægen bør overveje at afbryde behandlingen, hvis forbedringen i symptomer eller reduktion i puls er kun begrænset.

For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Hvordan virker Ivabradine Anpharm?

Symptomerne på angina skyldes utilstrækkelig tilførsel af iltet blod til hjertet. I stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse. Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved at blokere "Hvis strømme" i sinoatriale knudepunktet, som fungerer som en naturlig "pacemaker" ved at kontrollere hjertesammentrækninger og regulere hjertefrekvensen. Når disse strømme blokeres, falder hjertefrekvensen, hvilket gør hjertet til at virke mindre og derfor har brug for mindre iltet blod. Ivabradin Anpharm reducerer eller forhindrer derfor symptomerne på angina.

Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at mængden af ​​blod pumpet fra hjertet ind i kroppen ikke er nok. Ved at nedsætte hjertefrekvensen reducerer Ivabradine Anpharm stress til hjertet, nedsætter progressionen af ​​hjertesvigt og forbedrer symptomerne.

Hvilke fordele ved Ivabradin Anpharm er der vist i undersøgelser?

Ivabradin Anpharm er blevet undersøgt i fem hovedstudier, der involverer over 4.000 voksne med langvarig stabil angina. Lægemidlet er blevet sammenlignet med placebo (en dummybehandling) hos 360 patienter, med atenolol (en betablokker) hos 939 patienter og med amlodipin (et andet lægemiddel til behandling af angina) hos 1 195 patienter. Det er også blevet sammenlignet med placebo som tilsætningsbehandling til atenolol hos 889 patienter og som en supplerende behandling af amlodipin hos 728 patienter. Hvert studie varede mellem tre og fire måneder. Som et hovedmål for effektivitet blev varigheden af ​​indsatsen, som patienterne kunne opretholde på en cykel eller på en løbebånd, overvejet baseret på målinger taget i begyndelsen og slutningen af ​​hvert studie. Undersøgelser har vist, at lægemidlet er mere effektivt end placebo i øget resistens over for anstrengelse og lige så effektiv som atenolol og amlodipin. Ivabradin Anpharm var mere effektivt end placebo, selvom det blev anvendt som en supplerende terapi til atenolol. Omvendt viste tilsætningen af ​​Ivabradin Anpharm til amlodipin ingen yderligere fordel.

Ivabradin Anpharm blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse med 6 558 patienter med moderat til alvorligt langvarigt hjertesvigt. Som et hovedmål for effektivitet blev perioden indtil døden på grund af hjertesygdomme eller blodkar overvejet eller indtil adgang til hospitalet på grund af forværringen af ​​hjertesvigt. Ivabradin Anpharm var mere effektivt end placebo for at forhindre død på grund af hjertesygdomme eller blodkar sygdom eller indlæggelse på grund af forværret hjerteinsufficiens: 24, 5% (793 patienter ud af 3 241) af patienter behandlet med Ivabradin Anpharm døde eller blev hospitaliseret for første gang på grund af forværring af hjertesvigt sammenlignet med 28, 7% (937 ud af 3 264) af placebobehandlede patienter.

En anden undersøgelse sammenlignede Ivabradine Anpharm med placebo hos 19 102 patienter med kranspulsår og uden klinisk hjertesvigt. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af ​​risikoen for død på grund af hjerteproblemer og ikke-dødbringende hjerteanfald. I denne undersøgelse viste en specifik undergruppe af patienter med symptomatisk angina en lille, men signifikant stigning i den kombinerede risiko for kardiovaskulær død eller ikke-dødelig hjerteanfald med Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo (med en årlig incidens på 3, 4% mod 2, 9%). Det skal dog bemærkes, at patienter i denne undersøgelse fik højere doser end den anbefalede dosis (op til 10 mg to gange om dagen).

Hvad er risikoen forbundet med Ivabradin Anpharm?

Den mest almindelige bivirkning ved ivabradin anpharm (set hos mere end 1 patient ud af 10) er lette fænomener eller "phosphener" (en midlertidig lysfølsomhed i synsfeltet). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger, der er rapporteret med Ivabradine Anpharm, findes i indlægssedlen.

Ivabradin Anpharm bør ikke anvendes til patienter med hvilepuls under 70 slag pr. Minut, med meget lavt blodtryk, med forskellige typer hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, hjerterytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt hjertesvigt eller hjertesvigt). akut (pludselig) og ustabil angina) eller med alvorlige leverproblemer. Det må ikke anvendes til kvinder, der er gravide, ammer eller kvinder i fertil fødsel, som ikke bruger tilstrækkelig prævention. Vær forsigtig, hvis du bruger Ivabradine Anpharm sammen med andre lægemidler. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Ivabradine Anpharm blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ivabradine Anpharm, som er effektiv til langvarig angina og har en acceptabel sikkerhedsprofil, er en alternativ behandling til patienter, der ikke kan tage beta-blokkere eller hvis patologi ikke er kontrolleret med sidstnævnte. Han konkluderede også, at Ivabradine Anpharm er effektiv i langvarigt hjertesvigt med en acceptabel sikkerhedsprofil. Udvalget besluttede, at fordelene ved Ivabradine Anpharm er større end risiciene og anbefalede at få markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Ivabradine Anpharm anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Ivabradine Anpharm, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden skal virksomheden, der markedsfører Ivabradine Anpharm, udføre en ny undersøgelse af patienter, der tager medicinen, og om hvordan den anvendes, samt om overholdelse af risikoreducerende foranstaltninger.

Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.

Flere oplysninger om Ivabradine Anpharm

For den fulde udgave af EPAR og resuméet af risikovurderingsplanen for Ivabradine Anpharm henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports.

For yderligere oplysninger om behandling med Ivabradin Anpharm, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.