Hvad er Ariclaim?
Ariclaim er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof duloxetin. Det er tilgængeligt som gastroresistente kapsler (hvid og blå: 30 mg, grøn og blå: 60 mg). "Gastroresistant" betyder, at indholdet af kapslerne krydser maven og forbliver intakt, indtil det når tarmene; På denne måde forhindres det aktive princip i at blive ødelagt af den syre, der er til stede i maven.
Hvad anvendes Ariclaim til?
Ariclaim er indiceret til behandling af smerter på grund af diabetisk perifer neuropati (skade på nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ariclaim?
Den anbefalede dosis af Ariclaim er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan muligvis have en højere dosis på 120 mg om dagen. Respons på behandling skal vurderes to måneder efter behandlingens start. Hvis behandlingen er effektiv, skal den evalueres mindst hver tredje måned. Ariclaim kan tages med eller uden mad. Dosis bør reduceres gradvist, når behandlingen stoppes.
Hvordan virker Ariclaim?
Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en serotonin og noradrenalin genoptagelsesinhibitor. Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin fra at blive taget op igen i nerveceller i hjernen og rygmarven. Neurotransmittere er kemikalier, der tillader nerveceller at kommunikere med hinanden. Ved at forhindre deres genoptagelse øges duloxetin antallet af neurotransmittere i mellemrummet mellem nerveceller og øger niveauet for kommunikation mellem celler.
Da disse neurotransmittere også griber ind i at reducere følelsen af smerte, hjælper det med at lindre symptomerne på neuropatisk smerte at forhindre deres genoptagelse i nerveceller.
Hvordan har Ariclaim været undersøgt?
Ariclaim er blevet undersøgt i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne med diabetes, der havde haft smerter hver dag i mindst seks måneder.
Tre forskellige doser af Ariclaim blev sammenlignet med placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i smerte alvorligheden hver uge, som rapporteret af patienter, på en 11-punkts skala i en daglig dagbog.
Hvilken fordel har Ariclaim vist under studierne?
Ariclaim i en dosis på 60 mg en eller to gange om dagen var mere effektiv end placebo til reduktion af smerte. I begge undersøgelser blev smertelindring observeret fra den første behandlingsuge til en maksimal periode på 12 uger, og patienter behandlet med Ariclaim rapporterede en lavere smerte score på 1, 17 til 1, 45 point end det af patienter behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Ariclaim?
De mest almindelige bivirkninger ved Amiclaim (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, døsighed, svimmelhed, kvalme og tør mund. Mange af dem var milde eller moderate og viste sig hurtigt, da behandlingen blev mere moderat, mens behandlingen fortsatte. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Ariclaim findes i indlægssedlen.
Ariclaim bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer. Ariclaim bør ikke gives til patienter med visse typer leversygdomme eller patienter med alvorlig nyresygdom. Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivt middel) eller ciprofloxacin eller enoxacin (typer af antibiotika). Behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludselig og undertiden farlig forhøjet blodtryk).
Hvorfor er Ariclaim blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ariclaim er større end risikoen for behandling af diabetisk perifer neuropatisk smerte hos voksne. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ariclaim.
Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i doser på 20 mg og 40 mg til behandling af stressurininkontinens (SUI) i moderat til svær dosis, men selskabet trak disse doser tilbage, når markedsføringstilladelsen er den blev fornyet i august 2009. stress urininkontinens betyder uheldigt tab af urin under fysisk anstrengelse eller efter hoste, latter, nysen, løft eller motion.
Flere oplysninger om Ariclaim:
Den 11. august 2004 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Ariclaim, som var gyldig i hele EU. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. august 2009.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009
