Hvad er Panretin?
Panretin er en gel indeholdende den aktive bestanddel alitretinoin (0, 1%).
Hvad anvendes Panretin til?
Panretin gel er indiceret til behandling af hudlæsioner (hævelse eller hævelse) hos patienter med Kaposi sarkom, en type hudkræft og aids-patienter. Panretin anvendes i tilfælde hvor:
• læsionerne er ikke sårede eller lymfematematøse (huden er ikke brudt, og læsionerne er ikke hævede af væsker);
• læsionerne reagerer ikke på den antiretrovirale behandling, som patienten har været udsat for
• radioterapi eller kemoterapi er ikke indiceret
• Patienten behøver ikke den påtænkte behandling for visceral Kaposi sarkom (intern).
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Panretin?
Behandling med Panretin bør kun startes og efterfølges af specialiserede læger, der har erfaring med behandling af patienter med Kaposi sarkom. Panretin påføres to gange om dagen til hudlæsioner, idet man undgår brug på sund hud og bruger en tilstrækkelig mængde produkt til at dække hver læsion med et generøst lag. Gelen bør lov at tørre i 3-5 minutter, før du dækker delen med et beklædningsgenstand. Hyppigheden af applikationer kan øges op til 3-4 gange om dagen, afhængigt af tolerancen for behandlingen af individuelle læsioner. Generelt anvendes panretin til læsionerne i første omgang i op til 12 uger. Behandling kan fortsætte ud over denne periode, kun i tilfælde af skader, der har reageret på behandlingen. Panretin er indiceret hos mandlige patienter; Oplysninger om brug hos kvinder er meget knappe, da kvinder sjældent indgår Kaposi sarkom.
Hvordan virker Panretin?
Det aktive stof i Panretin, alitretinoin, er et anticancer middel, der tilhører gruppen af retinoider, stoffer, der stammer fra vitamin A. Den præcise virkningsmekanisme for alitretinoin i Kaposi sarkom er endnu ikke kendt.
Hvordan har Panretin været undersøgt?
Panretin er blevet undersøgt i to 12-ugers undersøgelser, der involverede patienter med Kaposi sarkom, ud af i alt 402 forsøgspersoner, hvor effektiviteten af Panretin blev sammenlignet med placebo (et stof uden effekter på kroppen; i dette tilfælde mangler gelen den aktive ingrediens). Det vigtigste mål for effektivitet var det generelle respons på behandlingen, dvs. responsen af de behandlede læsioner (det område, der var ramt af læsionen, blev reduceret, hævelsen blev dæmpet).
Hvilken fordel har Panretin vist under undersøgelserne?
I begge studier var Panretin mere effektivt end placebo, med et generelt respons på behandling hos 35% og 37% af patienterne i Panretin sammenlignet med 18% og 7% af de placebobehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Panretin?
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Panretin (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er erytem (rødhed, krumme betændelser, irritation), kløe, hudlidelser (revner, skalaer, krypning, sekretion, transudation) og smerte ( brændende, irritation). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Panretin findes i indlægssedlen.
Panretin må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for retinoider generelt, til alitretinoin eller til nogen af de andre stoffer. Panretin bør heller ikke anvendes, hvis du er gravid eller ammer. Panretin er heller ikke indiceret til behandling af læsioner nær andre hudlidelser.
Hvorfor er Panretin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Panretin er større end dets risici for lokal behandling af hudlæsioner hos patienter med Kaposi sarkom forbundet med aids og derfor anbefalet, at der udstedes en tilladelse markedsføring af produktet.
Andre oplysninger om Panretin:
Den 11. oktober 2000 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Panretin, der var gældende i hele EU. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. oktober 2005. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eisai Ltd.
Den fulde EPAR for Panretin kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2007
