Hvad er Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. fås i hvide ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
Irbesartan Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der hedder Aprovel. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Irbesartan Teva til?
Irbesartan Teva anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk). Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag. Irbesartan Teva anvendes også til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Brug af Irbesartan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Irbesartan Teva?
Irbesartan Teva skal tages i munden, med eller uden mad. Den sædvanlige anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosen øges til 300 mg om dagen, eller der kan tilsættes andre lægemidler til hypertension, såsom hydrochlorthiazid. En startdosis på 75 mg kan anvendes til patienter, der gennemgår hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller hos patienter over 75 år.
Hos patienter med hypertension og type 2-diabetes, tilsættes Irbesartan Teva til andre behandlinger for hypertension. Behandlingen begynder med en dosis på 150 mg en gang dagligt, hvilket normalt øges op til 300 mg en gang om dagen.
Hvordan virker Irbesartan Teva?
Det aktive stof i Irbesartan Teva, irbesartan, er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer et hormons virkning i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar ). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides. Dette medfører et fald i blodtrykket og reducerer risikoen forbundet med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Hvordan har Irbesartan Teva været undersøgt?
Fordi Irbesartan Teva er en generisk medicin, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at den er bioækvivalent med referencelægemidlet, Aprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risici ved Irbesartan Teva?
Fordi Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Irbesartan Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Aprovel. CHMP mener derfor, at fordelene ved Aprovel opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan Teva.
Flere oplysninger om Irbesartan Teva
Den 30. oktober 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Teva til Teva Pharma BV.
Den fulde EPAR for Irbesartan Teva findes her.
Den fulde EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 08-2009.
