Hvad anvendes Kengrexal - Cangrelor til, og hvad bruges det til?
Kengrexal er en antikoagulant medicin, der er indikeret for at reducere hyppigheden af problemer som følge af blodpropper, herunder myokardieinfarkt. Det anvendes i kombination med aspirin hos voksne patienter med koronar hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af obstruktion af blodkarrene, der leverer hjertet), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI, en kirurgisk procedure, der bruges til at dilatere indsnævrede blodkar, der bærer blod til hjerte). Kengrexal gives til patienter, der ikke er blevet behandlet før proceduren med andre antikoagulantiske lægemidler, kaldet "P2Y12 receptor hæmmere" (clopidrogrel, ticagrelor eller prasugrel), der tages i munden, og i hvilken behandling med disse lægemidler ikke er mulig eller ønskelig. Kengrexal indeholder den aktive ingrediens cangrelor.
Hvordan anvendes Kengrexal - Cangrelor?
Kengrexal bør administreres af en læge med erfaring i akut koronarbehandling eller PCI-procedurer. Lægemidlet kan kun fås på recept og er kun beregnet til brug i en hospitalsindstilling. Kengrexal fås som et pulver til fremstilling af en opløsning til injektion og infusion (dryp) i en vene. Behandlingen begynder med en injektion i blodet i en dosis på 30 mikrogram pr. Kg legemsvægt, der varer mindre end et minut, efterfulgt straks af en intravenøs infusion på 4 mikrogram pr. Kg pr. Minut. Behandlingen bør begynde før PCI-proceduren, og infusionen skal fortsætte i mindst 2 timer eller indtil procedurens afslutning, alt efter hvilken tid der er længere. Efter lægens skøn kan infusionen fortsættes i en samlet varighed af fire timer. Ved afslutningen af infusionen skal patienterne skiftes til oral vedligeholdelsesbehandling med clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel.
Hvordan virker Kengrexal - Cangrelor?
Det aktive stof i Kengrexal, cangrelor, er en antiplatelet medicin. Det betyder, at det hjælper med at forhindre aggregering af blodlegemer, der kaldes "blodplader" og dannelsen af blodpropper, hvilket hjælper med at forebygge et nyt myokardieinfarkt. Cangrelor blokkerer blodpladeaggregering ved at forhindre et stof, der hedder ADP, fra binding til deres overflade. På denne måde er blodpladerne mindre "viskøse", hvilket reducerer risikoen for koagulationsdannelse.
Hvilken fordel har Kengrexal - Cangrelor vist under studierne?
Kengrexal er blevet sammenlignet med clopidogrel taget i munden i en hovedundersøgelse, der involverer over 11.000 voksne med kronisk hjertesygdom, der gennemgår PCI. Næsten alle patienter har også taget aspirin og / eller andre antikoagulerende lægemidler. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af patienter, der rapporterede en "hændelse", herunder myokardieinfarkt eller tilstedeværelsen i skibe, der leverer hjertet, med blodpropper, der er modtagelige for indgreb, eller afdøde af en eller anden grund inden for 48 timer efter PCI. Kengrexal har vist sig at være mere effektivt end klopidogrel taget oralt til reduktion af hyppigheden af disse hændelser: Der var en begivenhed eller død hos 4, 7% af patienterne (257 ud af 5 470 patienter), der tog Kengrexal i forhold til 5, 9% (322 af 5 469 patienter) af patienter behandlet med clopidogrel. Kengrexal blev også undersøgt i en undersøgelse, hvor den blev indgivet før kirurgi til patienter, der tidligere var blevet behandlet med antikoagulant medicin, der blev taget i munden. Den måde, som denne undersøgelse blev designet på, blev imidlertid betragtet som utilstrækkelig til at vise en klar fordel i disse patienter, så selskabet afstod fra at præsentere denne anvendelse i godkendelsesansøgningen.
Hvad er risikoen forbundet med Kengrexal - Cangrelor?
De mest almindelige bivirkninger ved Kengrexal (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er mild til moderat blødning og dyspnø (vejrtrækningsbesvær). De alvorligste bivirkninger af Kengrexal omfatter alvorlige og livstruende blødninger og overfølsomhed (allergiske) reaktioner. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Kengrexal findes i indlægssedlen. Kengrexal bør ikke anvendes til patienter med blødning i gang eller en øget risiko for blødning på grund af en blødningsforstyrrelse, en nylig større operation eller et større traume eller ved ukontrolleret hypertension. Det må ikke anvendes til patienter, der har haft et slagtilfælde eller transient iskæmisk angreb (TIA). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen
Hvorfor er Kengrexal - Cangrelor blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Kengrexal er større end risiciene og anbefalede at blive godkendt til brug i EU. Lægemidlet har vist sig at være effektivt til at reducere problemer forårsaget af blodpropper hos patienter, der gennemgår PCI, som ikke tidligere har modtaget behandling med P2Y12-receptorhæmmere. Det faktum at lægemidlet gives i en vene anses for gavnligt hos patienter, der ikke kan sluge, og som ikke tager medicin via munden. Med hensyn til Kengrexals sikkerhedsprofil bemærkede CHMP, at forekomsten af blødning er højere for Kengrexal end for clopidogrel. Dette er imidlertid en forventet virkning, da lægemidlets større virkning er modvirket af, at Kengrexals aktivitet begynder at formindske hurtigt, når infusionen er stoppet.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre sikker og effektiv brug af Kengrexal - Cangrelor?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Kengrexal anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Kengrexal, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Kengrexal - Cangrelor
Den 23. marts 2015 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Kengrexal, der gælder i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Kengrexal, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 03-2015.
