Hvad er Afinitor?
Afinitor er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof everolimus. Det fås i lysegul aflange tabletter (5 og 10 mg).
Hvad anvendes Afinitor til?
Afinitor anvendes til behandling af patienter med fremskreden nyrecellecarcinom (nyrekræft, som allerede er begyndt at sprede sig). Det bruges, når kræften er blevet værre under eller efter behandling med målrettet behandling mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF). VGEF er et protein, der stimulerer dannelsen af blodkar. Da antallet af patienter med nyrekræft er lav, betragtes sygdommen som sjælden, og Afinitor blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (en medicin, der anvendes i sjældne sygdomme) den 5. juni 2007. Lægemidlet kan kun fås på recept. .
Hvordan anvendes Afinitor?
Behandling med Afinitor bør startes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft. Den anbefalede dosis af Afinitor er 10 mg en gang dagligt. Behandlingen bør fortsætte, indtil patienten nyder godt af eller indtil uacceptable bivirkninger opstår. Din læge kan reducere dosis eller stoppe behandlingen i kort tid, hvis patienten har alvorlige eller uacceptable bivirkninger. Tablettene skal sluges hele på samme tid hver dag og bør ikke tygges eller knuses. De skal tages regelmæssigt på en fuld eller tom mave.
Hvordan virker Afinitor?
Det aktive stof i Afinitor, everolimus, er en anticancer medicin, der virker ved at hæmme et bestemt protein kaldet "specifikt rapamycin mål for pattedyr" (mTOR). En gang inde i kroppen binder everolimus til et protein, der findes i celler, og producerer et "komplekst", der så blokerer mTOR. Fordi mTOR er involveret i kontrollen med celledeling og væksten af blodkar forhindrer Afinitor opdeling af kræftceller og reducerer deres blodforsyning. Dette nedsætter væksten og spredningen af nyrekarcinom.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Afinitor?
Effekterne af Afinitor blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Afinitor blev sammenlignet med en placebo (en dummybehandling) i en hovedundersøgelse, der involverede 416 patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, som var forværret inden for seks måneder efter at have stoppet behandlingen med lægemidler, der var rettet mod VGEF (sunitib, sorafenib eller begge dele) . Alle patienter fik også de bedste supplerende terapier (ethvert lægemiddel eller en teknik til at hjælpe patienter, men ingen andre anticancermedicin). Det vigtigste mål for effektivitet var overlevelsestiden uden forværring af sygdommen.
Hvilken fordel har Afinitor vist under undersøgelserne?
Afinitor var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med avanceret nyrecellekarcinom. Patienter, der tog Afinitor, levede i gennemsnit 4, 9 måneder uden at deres sygdom blev værre sammenlignet med 1, 9 måneder for placebobehandlede patienter.
Hvad er risikoen forbundet med Afinitor?
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med Afinitor (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, lave niveauer af lymfocytter og neutrofiler (typer af hvide blodlegemer), hæmoglobin (et protein, der findes i røde blodlegemer, og som bærer ilt i kroppen ) og blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne), forhøjet glukose (sukker), kolesterol og triglycerider (typer af fedt) og fosfat, appetitløshed, unormal smag, lungebetændelse (lungerbetændelse), dyspnø respiratorisk), epistaxis (blodtab fra næsen), hoste, stomatitis (betændelse i mossen, der dækker munden), diarré, slimhindebetændelse (betændelse i kroppens våde overflader), opkastning, kvalme, forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og aspartataminotransferase (leverenzymer), udslæt, tør hud, kløe, forhøjet kreatininniveau (nedbrydningsprodukt af muskelmetabolisme), aff. atychose, asteni (svaghed) og perifert ødem (hævelse af arme og ben). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger hos Afinitor findes i indlægssedlen. Afinitor bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for everolimus eller andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus) eller over for et eller flere af indholdsstofferne.
Hvorfor er Afinitor blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Afinitor's fordele er større end dets risici ved behandlingen af patienter med fremskreden nyrecellekarcinom, hvis sygdom var kommet videre eller efter behandling med VEGF-målrettet behandling. Udvalget anbefalede, at Afinitor fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Afinitor
Den 3. august 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Afinitor, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Novartis Europharm Limited. For et resumé af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme på Afinitor, klik her. For den fulde EPAR for Afinitor klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 06-2009
