Hvad er Erivedge - vismodegib bruges til, og hvad bruges det til?
Erivedge er et lægemiddel til kræftbehandling, der indeholder det aktive stof vismodegib . Det er indiceret til behandling af voksne patienter med basalcellecarcinom (en langsomt voksende form for hudkræft) i fremskredne stadier, når tumoren er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen) og er årsagen til symptomer eller når den er lokalt avanceret (dvs. begyndte at sprede sig til nærliggende områder), og det anses ikke for hensigtsmæssigt at fortsætte med kirurgi eller strålebehandling (strålingsbehandling).
Hvordan anvendes Erivedge - vismodegib?
Erivedge kan kun fås på recept. Det bør kun ordineres af en specialistlæge med erfaring i behandling af basalcellecarcinom eller under tilsyn af en sådan læge. Lægemidlet fås som kapsler (150 mg). Den anbefalede dosis er en kapsel en gang dagligt. Fordelene ved fortsat behandling skal regelmæssigt kontrolleres, og den optimale varighed af terapi vil afhænge af de fordele og bivirkninger, der indberettes af hver patient. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Erivedge - vismodegib?
Den aktive bestanddel i Erivedge, vismodegib virker ved at hæmme den såkaldte "Hedgehog signaling pathway", som normalt bidrager til reguleringen af tidlige stadier af celleudvikling i fosteret og til visse cellulære processer hos voksne. I basalcellecarcinom bliver Hedgehog-signalvejen usædvanlig aktiv og bestemmer vækst og spredning af kræftceller. Vismodegib binder sig til et protein kaldet "SMO", som er involveret i aktivering af Hedgehog signalvejen. Ved binding til SMO blokerer vismodegib denne vej og forsinker væksten og spredningen af kræftceller i basalcellecarcinom.
Hvilken fordel har Erivedge - vismodegib vist under undersøgelserne?
Erivedge er blevet undersøgt i et hovedstudie med 104 patienter med metastatisk eller lokalt avanceret basalcellecarcinom. Patienter blev behandlet med Erivedge, indtil sygdommen blev forværret, eller indtil de ikke længere kunne tolerere terapi eller endda pensioneret fra undersøgelsen. Erivedge er ikke blevet sammenlignet med anden behandling. Hovedvirkningen af effektiviteten var responsen på behandling baseret på en reduktion af mindst 30% af tumormassen eller af forsvinden af alle tegn på tumoren (den objektive responsrate). Ca. 33% (11 ud af 33) af patienter med metastatisk cancer og 48% (30 ud af 63) af patienter med lokalt avanceret cancer reagerede på terapien.
Hvad er risikoen forbundet med Erivedge - vismodegib?
De mest almindelige bivirkninger af Erivedge (som kan påvirke mere end 3 ud af 10 personer) er muskelspasmer, alopeci (hårtab), dysgeusi (smagsforstyrrelse), vægttab, træthed, kvalme og diarré. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger hos Erivedge findes i indlægssedlen. Erivedge bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller ammer eller hos patienter i den fødedygtige alder, som ikke overholder det specifikke program for graviditetsforebyggelse, der er udviklet til Erivedge. Det må ikke gives i kombination med produkter indeholdende St. John's Wort (en plantelægemiddel, der anvendes til behandling af depression). Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Erivedge - vismodegib blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Erivedge er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. Udvalget fandt, at fordelene ved Erivedge var blevet påvist hos patienter med lokalt avanceret og metastatisk kræft. Det tog også hensyn til, at uønskede virkninger er håndterbare, selvom data om patienter med metastatisk cancer er begrænsede. Da Erivedge afbryder den mekanisme, der er involveret i de tidlige stadier af fostrets udvikling, konkluderede CHMP, at passende graviditetsforebyggende foranstaltninger skal tages under behandlingen og efter seponering hos både mænd og kvinder, der er behandlet med Erivedge. Erivedge har opnået en "betinget godkendelse". Det betyder, at der i fremtiden vil være mere information om medicinen, som virksomheden skal levere. Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår hvert år de nye oplysninger, der er til rådighed, og dette resumé opdateres i overensstemmelse hermed.
Hvilke oplysninger afventer Erivedge - vismodegib?
Siden en betinget godkendelse er udstedt til Erivedge, vil det firma, der markedsfører det, give resultaterne af en stor sikkerhedsundersøgelse hos patienter med metastatisk sygdom.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Erivedge - vismodegib?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Erivedge anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Erivedge, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. Derudover vil virksomheden udvikle et forebyggelsesprogram for graviditet ved at forberede informationsmateriale om farenes risiko, herunder en påmindelse, til patienter og sundhedspersonale, der kan ordinere og distribuere Erivedge. Virksomheden vil rapportere om eventuelle graviditeter, der opstår under behandling med Erivedge, og overvåger resultatet.
Øvrige oplysninger om Erivedge - vismodegib
Den 12. juli 2013 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Erivedge, der var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Erivedge, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
