Hvad er Brinavess?
Brinavess er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (dryp i en vene). Den aktive bestanddel er vernakalanthydrochlorid.
Hvad anvendes Brinavess til?
Brinavess bruges til hurtigt at genoprette normal hjerterytme hos voksne patienter (18 år og ældre) med nyfødt atrieflimren. Atriafibrillering opstår, når atrierne (hjertets overkamre) kontrakt med en hurtig og uregelmæssig rytme, hvilket giver en unormal hjerterytme. Brinavess bør anvendes, hvis der er sket fibrillering i de sidste syv dage eller hos patienter, der for nylig har haft en hjertesygdom, i de sidste tre dage.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Brinavess?
Brinavess skal administreres af kvalificeret medicinsk personale inden for faciliteter, der muliggør passende overvågning af patientens hjertefunktion.
Patienter, der gennemgår hjertefibrillering, bør behandles med 3 mg pr. Kg kropsvægt administreret ved intravenøs infusion over 10 minutter. Hvis hjertet efter 15 minutter fra den første infusion ikke er vendt tilbage til en normal rytme, fortsæt med en anden indgivelse på 2 mg / kg. Dosis af Brinavess, der kan indgives inden for 24 timer, må ikke overstige 5 mg / kg.
Hvordan virker Brinavess?
Den aktive ingrediens indeholdt i Brinavess, vernakalanten, er et anti-arytmisk lægemiddel, et lægemiddel, der genopretter den normale hjerterytme ved at blokere de kanaler, der anvendes af kalium- og natriumpartiklerne, til at gå ind i og forlade cellerne i atriumets muskelvæv. Ved at gøre det kan vernakalant hæmme den normale elektriske aktivitet, som kan inducere atrieflimren. Vernakalanten virker hovedsagelig inden for atrierne mere end i ventriklerne (de nederste kamre i hjertet).
Hvordan har Brinavess været undersøgt?
Effekterne af Brinavess blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
I to hovedstudier, der involverede 596 voksne med atrieflimren, blev Brinavess sammenlignet med en placebo (en dummybehandling). En tredje hovedundersøgelse sammenlignede Brinavess med placebo hos 161 voksne med atrieflimren efter hjerteoperation. Den vigtigste effektparameter var procentdelen af patienter med normalisering af hjerterytme.
Hvilken fordel har Brinavess vist i undersøgelserne?
Brinavess var mere effektivt end placebo hos voksne med nyligt begyndt atrieflimren. I de to første undersøgelser, hos patienter med nylig forekommende atrialfibrillation, normaliserede hjerterytmen hos 51% af patienterne behandlet med Brinavess (118 af 231) sammenlignet med 4% (6 ud af 159) hos dem, der blev behandlet med placebo. I det tredje studie blev hjerterytmen normaliseret hos 47% af patienterne behandlet med Brinavess sammenlignet med 14% af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Brinavess?
De mest almindelige bivirkninger med Brinavess (ses hos mere end 1 ud af 10) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og nyser. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Brinavess findes i indlægssedlen.
Brinavess bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vernakalanthydrochlorid eller over for et eller flere af indholdsstofferne. Det kan heller ikke anvendes til patienter med alvorlig aorta-stenose (nedsættelse af aorta), lavt systolisk tryk (blodtryk målt under sammentrækning af hjertet), avanceret hjertesvigt (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod ind i hele kroppen), nogle typer af kardioelektrisk aktivitet ændring eller meget langsom hjertefrekvens. Det kan ikke anvendes selv til patienter, der har undergået intravenøs infusion af klasse I og III antiarytmiske lægemidler i mindre end 4 timer, eller som har haft akut koronarsyndrom i mindre end 30 dage (betegnelse af en række hjerteproblemer, herunder ustabil angina og hjerteanfald) .
Hvorfor er Brinavess blevet godkendt?
CHMP mente, at fordelene opvejer risiciene og derfor anbefalede at få markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Brinavess
Dagen Den 1. september 2010 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Brinskess, gyldig i hele EU, til Merck Sharp & Dohme Limited. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
Den fulde Brinavess EPAR kan konsulteres på agenturets hjemmeside.
For yderligere oplysninger om Brinavess-terapi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2010.
