Hvad er Cyramza og hvad anvendes Ramucirumab til?
Cyramza er en anticancer medicin, der anvendes til behandling af voksne patienter med avanceret gastrisk kræft (tumorer i maven) eller med en tumor lokaliseret i tarmkanalen, hvor spiserøret går i maven (kaldet adenocarcinom i gastroøsofageal krydset). Cyramza anvendes i kombination med et andet lægemiddel, paclitaxel, når sygdommen er forværret på trods af behandling med platin og fluoropyrimidin medicin. I forsøgspersoner, hvor sygdommen er udviklet på trods af platin- eller fluoropyrimidinbehandling, kan Cyramza gives som monoterapi (alene), hvis behandling i kombination med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt. Cyramza indeholder det aktive stof ramucirumab . Da antallet af patienter med gastrisk cancer er lav, betragtes sygdommen som sjælden, og Cyramza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" (et lægemiddel, der anvendes i sjældne sygdomme) den 4. juli 2012.
Hvordan anvendes Cyramza - ramucirumab?
Cyramza fås som koncentrat til infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Lægemidlet kan kun fås på recept, og behandlingen skal startes og udføres under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af kræft. Hvis Cyramza anvendes i kombination med paclitaxel, er den anbefalede dosis 8 mg pr. Kg legemsvægt, der skal indgives på dag 1 og 15 i en 28-dages cyklus inden infusionen af paclitaxel (som forventes på dag 1, 8 og 15). Hvis Cyramza anvendes alene, er den anbefalede dosis 8 mg pr. Kg legemsvægt, der skal gives hver anden uge. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker cyramza - ramucirumab?
Det aktive stof i Cyramza, ramucirumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) udviklet til at genkende og binde til en specifik struktur (antigenet), som er til stede i kroppen. Ramucirumab blev designet til at binde til en proteinreceptor kaldet vaskulær endothelvækstfaktor (VEGF). VEGF-receptoren kan være til stede i høje koncentrationer i mavetumorer, hvor det bidrager til dannelsen af nye blodkar, der leverer tumormassen. Ved binding til denne receptor blokerer ramucirumab sin virkning, reducerer blodtilførslen til tumoren og bremser væksten. Cyramza fremstilles ved en fremgangsmåde kendt som "rekombinant DNA-teknik"; det vil sige, det er opnået fra celler, hvori et gen (DNA) er blevet indført, der tillader dem at producere ramucirumab.
Hvilken fordel har Cyramza - Ramucirumab vist under undersøgelserne?
Cyramza, der anvendes i kombination med paclitaxel, har vist sig at forbedre overlevelsen hos patienter med avanceret gastrisk carcinom eller adenocarcinom i gastroøsofageal krydset, i progression under eller efter platin og fluororpirimidinbehandling. I en hovedundersøgelse med 665 patienter overlevede patienter behandlet med Cyramza og paclitaxel i gennemsnit over en væsentligt længere periode end patienter behandlet med paclitaxel og placebo (en dummybehandling): 9, 6 måneder i forhold til 7, 4 måneder. Tilsvarende var i en anden undersøgelse af 355 patienter signifikant længere behandlet med patienter, der blev behandlet med Cyramza i kombination med den bedste støttende pleje, end patienter behandlet med placebo og den bedste støttende pleje (i gennemsnit 5, 2 måneder sammenlignet med 3, 8 måneder).
Hvad er risikoen forbundet med cyramza-ramucirumab?
De mest almindelige bivirkninger af cyramza (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er træthed eller asteni (svaghed), leukopeni (fald i antallet af hvide blodlegemer), neutropeni (fald i en bestemt type hvide blodlegemer), diarré, epistaxis (blødning fra næsen) og hypertension (højt blodtryk). De alvorligste bivirkninger, der blev rapporteret (med Cyramza anvendt alene eller i kombination med paclitaxel) var gastrointestinal perforering (et hul dannet i tarmvæggen), alvorlig gastrointestinal blødning (blødning fra tarmene) og arterielle tromboemboliske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og obstruktion af arterierne). Den fuldstændige liste over alle bivirkninger og begrænsninger med Cyramza findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Cyramza - ramucirumab blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Cyramza er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU. CHMP er af den opfattelse, at fordelene ved cyramza ved forlængelse af patienters liv med gastrisk cancer og adenocarcinom i gastroøsofageal krydset er tydeligt påvist ved brug af cyramza i kombination med paclitaxel. Fordelen er lavere, når Cyramza anvendes alene, men brugen af medicinen kan fortsat være en terapeutisk mulighed, når behandling med paclitaxel ikke anses for passende. Størrelsen af ydelsen betragtes som klinisk relevant i lyset af den sædvanligvis dårlige prognose hos disse patienter. Sikkerhedsprofilen for ramucirumab er i overensstemmelse med hvad der forventes for andre lægemidler, der blokkerer aktiviteten af VEGF-receptoren og anses for acceptabel, hvis der tages hensyn til fordelene ved medicinen.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Cyramza - ramucirumab?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyramza anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Cyramza, herunder de relevante forholdsregler, der skal følges af sundhedsvæsenets fagfolk og patienter.
Flere oplysninger om Cyramza - ramucirumab
Den 19. december 2014 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Cyramza, som var gyldig i hele EU. For yderligere oplysninger om behandling med Cyramza, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Resuméet af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme, der er relateret til Cyramza, findes på agenturets hjemmeside: ema.Europa.eu/Find medicin / Human medicine / Sjælden sygdom betegnelse. Sidste opdatering af dette resumé: 01-2015.
