Hvad er Bondronat?
Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre og er tilgængelig i koncentreret form til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dråbe i en vene) og som 50 mg tabletter.
Hvad bruges Bondronat til?
Bondronat anvendes:
- som infusion eller tablet for at forhindre "skeletbegivenheder" (brud eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystcancer eller knoglemetastaser (spredning af knoglekræft);
- som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt indhold af calcium i blodet) forårsaget af kræft.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Bondronat?
Behandling med Bondronat bør etableres af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Til forebyggelse af skjoldhændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser bør Bondronat administreres ved infusion af 6 mg, der varer mindst 15 minutter hver 3-4 uger eller via en tablet en gang om dagen. Tabletten skal altid tages om morgenen efter en hurtig hurtig på mindst 6 timer og inden du tager mad eller drikke; fastning bør derfor fortsættes i mindst 30 minutter efter indtagelse. Tabletten skal tages med et helt glas vand i opretstående stilling eller sidde. Patienten kan ikke lægge sig, før en time er gået efter at have taget tabletten.
Ved behandling af tumorhyperkalcæmi gives Bondronat som en infusion på 2 eller 4 mg, afhængigt af om hypercalcæmi er moderat (mindre end 3 mmol / l) eller svær (større end 3 mmol / l). Normalt bringer behandlingen tilbage calciumniveauet i blodet til normalt inden for syv dage.
Hvordan virker Bondronat?
Den aktive bestanddel af Bondronat er ibandronsyre, et bisfosfonat, som virker ved at hæmme virkningen af osteoklaster, cellerne i kroppen, som er involveret i nedbrydning af knoglevæv. Resultatet er en reduktion i knogletab.
Patienter med tumorer kan have højt blodindhold af calcium, som frigives fra knoglerne. Ved at forhindre nedbrydning af knogler hjælper ibandronsyre med at reducere calciumniveauet, der frigives i blodet. Reduktion af knogletab hjælper også med at gøre knoglerne mindre tilbøjelige til brud, med en fordel med hensyn til at forhindre brud hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser.
Hvordan har Bondronat været undersøgt?
Bondronat er blevet undersøgt ved behandling af kræfthyperkalcæmi gennem tre fire ugers studier med i alt 343 patienter. Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i blodkalciumniveauer.
Effekten af Bondronat til forebyggelse af skelethændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har været genstand for tre undersøgelser af 1 312 patienter, en injektionsstudie (466 patienter) og to på tabletadministration (846 patienter). I alle tre studier blev Bondronat sammenlignet med placebo (en dummybehandling) i 96 uger. Det vigtigste mål for effektivitet var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer. Disse omfattede frakturer af hvirvlerne (i rygsøjlen), ikke-vertebrale frakturer og enhver knoglekomplikation, der kræver strålebehandling eller kirurgisk behandling.
Hvilken fordel har Bondronat vist under undersøgelserne?
Bondronat var effektivt til behandling af cancer-induceret hypercalcæmi. En andel af patienterne mellem halv og to tredjedele reagerede på en dosis på 2 mg Bondronat, med normal blodkalciumniveau tilbage. Ca. tre fjerdedele af patienterne reagerede på 4 mg dosis.
Bondronat var mere effektivt end placebo baseret på antallet af knoglekomplikationer. Hos patienter, der blev behandlet med Bondronat ved injektion eller tabletter, blev udbruddet af nye knoglekomplikationer forsinket sammenlignet med patienter behandlet med placebo (50-76 uger versus 33-48 uger). Bondronat reducerede risikoen for relaterede skeletbegivenheder med ca. 40% sammenlignet med placebo.
Hvad er risikoen forbundet med Bondronat?
Den mest almindelige bivirkning med Bondronat (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er pyrexi (øget kropstemperatur). Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger med Bondronat findes i indlægssedlen.
Bondronat bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for ibandronsyre eller andre af indholdsstofferne eller patienter, der er følsomme over for andre bisfosfonater. Bondronat bør ikke gives til børn. Bondronat kan ligesom alle bisfosfonater udgøre en risiko for osteonekrose (død af knoglevæv) i kæben.
Hvorfor er Bondronat blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene ved forebyggelse af skelethændelser (brud på grund af sygdom, knoglekomplikationer, der kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser og til behandling af tumorhyperkalcæmi med eller uden metastaser. Udvalget anbefalede, at Bondronat fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Bondronat:
Den 25. juni 1996 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Bondronat til Roche Registration Limited. Denne tilladelse blev fornyet den 25. juni 2001 og den 25. juni 2006.
Den fulde EPAR for Bondronat findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 04-2008.
