Hvad anvendes Erelzi - Etanercept til?
Erelzi er en antiinflammatorisk medicin til behandling af følgende sygdomme:
- reumatoid arthritis (en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) hos voksne, i kombination med methotrexat eller som et enkelt middel;
- visse former for juvenil hydipoatisk arthritis (sygdomme, der forårsager betændelse i leddene, med første udseende under barndom eller ungdomsår);
- plaque psoriasis (en sygdom, der forårsager røde og skællede pletter på huden) hos voksne og børn;
- psoriasis arthritis (psoriasis med leddets inflammation) hos voksne og unge
- ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse i rygsøjlen) hos voksne;
- aksial spondyloarthritis (en kronisk inflammatorisk sygdom i rygsøjlen) hos voksne, når der ikke findes røntgen abnormiteter.
Erelzi anvendes især, når disse tilstande er svære eller moderat alvorlige, eller når andre behandlinger ikke har været tilstrækkeligt effektive eller ikke kan anvendes. For detaljerede oplysninger om brugen af Erelzi under alle forhold, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).
Erelzi indeholder den aktive ingrediens etanercept og er en "biosimilar medicin". Det betyder, at Erelzi ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Erelzi er Enbrel. For yderligere information om biosimilar medicin, se på den følgende side ved at klikke her.
Hvordan anvendes Erelzi-Etanercept?
Erelzi fås som sprøjter og fyldte penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning. Injektionen administreres under huden, og patienten eller plejeren kan udføre den efter at have modtaget passende instruktioner. Hos voksne er den anbefalede dosis 25 mg to gange om ugen eller 50 mg en gang om ugen. Behandling med 50 mg to gange om ugen er også mulig i løbet af de første 12 ugers behandling af plaque psoriasis. Hos børn afhænger doseringen af kropsvægt. Erelzi er ikke indiceret til børn, der kræver andre doser end 25 eller 50 mg (fx børn, der vejer under 62, 5 kg), fordi medicinen kun er tilgængelig i disse doser; For disse børn skal et alternativt produkt anvendes. For yderligere information, se indlægssedlen.
Lægemidlet kan kun fås på recept. Behandling indledes og overvåges af læge-specialister med erfaring i diagnose og behandling af sygdomme, for hvilke Erelzi er ansat.
Hvordan virker Erelzi - Etanercept?
Den aktive ingrediens i Erelzi, etanercept, er et protein designet til at blokere aktiviteten af et stof kaldet tumor nekrosefaktor alfa (TNF). Dette stof hjælper med at forårsage betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter, der lider af de sygdomme, som Erelzi er indiceret for. Ved at blokere TNF reducerer etanercept inflammation og andre symptomer på disse sygdomme.
Hvilken fordel viser Erelzi-Etanercept under undersøgelserne?
Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Erelzi og Enbrel, har vist, at den aktive ingrediens i Erelzi ligner meget af Enbrel med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Fordi Erelzi er en biosimilar medicin, bør undersøgelser udført med Enbrel vedrørende effektiviteten og sikkerheden af etanercept ikke gentages for Erelzi. Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi producerer niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, der ligner dem, der produceres med Enbrel.
Erelzi har også vist sig at være lige så effektiv som Enbrel i et hovedstudie med 531 voksne med plaque psoriasis. For over 70% af patienterne, der blev behandlet med Erelzi (186 af 264 patienter) og omkring 72% af dem, der blev behandlet med Enbrel (191 af 267), blev der observeret en reduktion på mindst 75% i symptomniveauet efter 12 ugers behandling . Dette tal repræsenterede det vigtigste mål for effektivitet.
Hvad er risikoen forbundet med Erelzi-Etanercept?
De mest almindelige bivirkninger med etanercept (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse, lunger, infektioner i lungerne blære og hud). Patienter, der udvikler en alvorlig infektion, bør stoppe behandlingen med Erelzi. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Erelzi findes i indlægssedlen.
Erelzi bør ikke anvendes til patienter, der er i fare for sepsis (når bakterier og toksiner cirkulerer i blodet og begynder at skade organer) eller hos patienter med aktive infektioner. Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Erelzi-Etanercept blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har besluttet, at i overensstemmelse med EU's krav til biosimilarmedicin har Erelzi vist, at det har en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Enbrel. CHMP mente derfor, at som fordelene med Enbrel opvejer fordelene de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse til Erelzi.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker og effektiv brug af Erelzi - Etanercept?
Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil yde træningsmateriale til læger, der skal ordinere produktet, for at lære patienter, hvordan man korrekt bruger den fyldte pen og et specielt patientadvarselkort, så de kan genkende eventuelle alvorlige bivirkninger og kende hvornår skal man straks kontakte en læge. Uddannelsesmaterialet indeholder også en påmindelse om, at Erelzi ikke er beregnet til brug hos børn og unge, der vejer under 62, 5 kg.
De anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge for at Erelzi skal anvendes sikkert og effektivt, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Flere oplysninger om Erelzi - Etanercept
For hele EPAR for Erelzi henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicine / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
