BEMÆRK: BRUG AF DET Lægemidler er løbende suspenderet i Den Europæiske Union
Hvad er Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ribavirin. Lægemidlet er præsenteret i hvide kapsler (200 mg).
Ribavirin Teva er et "generisk lægemiddel", hvilket betyder, at det ligner et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) kaldet Rebetol. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad anvendes Ribavirin Teva til?
Ribavirin Teva er indiceret til behandling af patienter i alderen 3 år og ældre med hepatitis C (en leverinfektion forårsaget af hepatitis C-viruset) af kronisk type (langvarig). Ribavirin Teva bør aldrig bruges alene (monoterapi), men kun i kombination med en interferon alfa 2-b (en anden type lægemiddel, der anvendes til behandling af hepatitis).
Ribavirin Teva kan anvendes til patienter "naïf" til behandling (dvs. aldrig behandlet tidligere) for alle former for hepatitis C undtagen genotype 1. Den kan også anvendes til voksne, som tidligere har reageret på behandling med alfa interferon, men hvor sygdommen er forblevet.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Ribavirin Teva?
Ribavirin Teva-terapi bør startes og overvåges af læger med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. Doseringen af Ribavirin Teva afhænger af patientens kropsvægt og varierer fra 3 til 7 kapsler om dagen. Ribavirin Teva må kun tages af patienter, der vejer mindst 47 kg. Det skal tages hver dag med måltider, i to opdelte doser (morgen og aften). Varigheden af behandlingen afhænger af patientens tilstand og hans svar på behandlingen og kan variere fra 24 uger til et år. I tilfælde af bivirkninger kan det være nødvendigt at justere doseringen. For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Ribavirin Teva?
Det aktive stof i Ribavirin Teva, ribavirin, er en antiviral medicin, der tilhører klassen "nukleosidanaloger". Ribavirin Teva var designet til at forstyrre produktionen eller virkningen af viralt DNA og RNA, som er nødvendigt for, at vira kan overleve og formere sig. Ribavirin Teva i monoterapi er ineffektiv ved eliminering af hepatitis C-viruset fra kroppen.
Hvordan har Ribavirin Teva været undersøgt?
Fordi Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelser været begrænset til test for at bestemme, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet. To mediner er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af aktiv ingrediens i kroppen.
Hvad er fordelene og risiciene ved Ribavirin Teva?
Fordi Ribavirin Teva er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som sidstnævnte.
Hvorfor er Ribavirin Teva blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Ribavirin Teva i overensstemmelse med kravene i EU-lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Rebetol. CHMP er derfor af den opfattelse, at fordelene ved Rebetol opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede, at Ribavirin Teva fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Ribavirin Teva
Den 31. marts 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ribavirin Teva til Teva Pharma BV.
Den fulde version af EPAR for Ribavirin Teva kan findes her.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan også konsulteres på agenturets hjemmeside.
Sidste opdatering af dette resumé: 09-2009.
