FEDRA ® - Ethinylestradiol + Gestodene

FEDRA ® er et lægemiddel baseret på ethinylestradiol + gestoden

THERAPEUTIC GROUP: Systemiske hormonelle præventionsmidler - Progestin og østrogener, fast kombination

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer FEDRA ® - p-piller

FEDRA ® bruges som oral prævention.

Handlingsmekanisme FEDRA ® - p-piller

Adventen af tredje generationens p-piller, såsom FEDRA ®, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af et syntetisk progestogen, såsom Gestodene, har gjort det muligt at reducere nogle af de mest klagede bivirkninger af patienter, som bruger kombinerede orale præventionsmidler, såsom vægtforøgelse, vandretention, hypertension og hudsygdomme som acne.

På trods af reduktionen af disse hændelser forbliver mekanismen bag antikonceptionsvirksomheden af lægemidler som FEDRA ® næsten uændret i forhold til forgængerne, idet de både udøver en hæmmende virkning på frigivelsen af gonadotropiner, og derefter på den efterfølgende ægløsningsproces, at en ændring i de kemiske egenskaber -fysik af livmoder mucus og endometrium for at modvirke spermatozoa, der stiger mod salpingi og eventuelt embryo-nesting.

Indtaget oralt når begge aktive ingredienser maksimal plasmakoncentration på ca. 2 timer og binder til plasmaproteiner som SHBG og albumin i ringe grad og når målvæv, der udøver deres biologiske virkning.

Efter en estimeret halveringstid på ca. 24 timer og en vigtig metabolisme i leveren elimineres både ethinylestradiol og gestoden som aktive metabolitter gennem fæces og urin.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. TREDJE GENERATION OG HJÆRTEBETALINGER

I betragtning af risikoen for forekomst af emboliske og kardiovaskulære thrombusepisoder forbundet med brugen af orale præventionsmidler, blev effekterne af ethinylestradiol / gestoden på hjertefrekvens evalueret hos 55 kvinder inden for 26 år. Undersøgelsen viste manglen på ændringer i hjertefrekvensen.

2. GESTODENE OG TROMBOEMBOLISMO

Modstrømsundersøgelse, der vurderer gestodens virkninger på risikoen for forekomsten af emboliske thrombushændelser, efter mere end 10 år fra markedsføringen. Dette arbejde viser, hvordan administrationen af gestoden ikke korrelerer med en signifikant stigning i risikoen for embolisk thrombus, hvilket begrunder de tidligere resultater opnået ved andre undersøgelser som en normal variabilitet bestemt ved valget af de indskrevne populationer.

3. THERD GENERATION CONTRACTS OG C REACTIVE PROTEIN

C-reaktivt protein er en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor, der er meget korreleret med forekomsten af alvorlige sygdomme. Administrationen af tredje generations orale præventionsmidler viste sig at være i stand til at øge koncentrationerne af dette protein og dermed øge risikoen for at udvikle hjerte- og vaskulære hændelser.

Metode til brug og dosering

FEDRA ® 20 mcg overtrukne tabletter af ethinylestradiol og 75 mcg gestoden:

Den kontraceptive virkning af kombinerede orale præventionsmidler garanteres ved daglig indtagelse af en tablet altid på samme tid.

Rekrutteringsordningen i disse tilfælde omfatter 21 dages cykler, der skal igangsættes første gang på den første dag i menstruationen, spredt med tilbagetrækningsperioder på 7 dage, der er nyttige til sikring af endometrisk løsrivelse, derfor er en suspension blødning ligner fysiologisk menstruation.

Medicinsk tilsyn er afgørende i den indledende fase af behandlingen, og efter at have glemt at tage en tablet i en eller flere dage, i tilfælde af en tidligere eller forestående graviditet, i tilfælde af variation af det anvendte præventionsmiddel og i tilfælde af alle disse patologiske tilstande eller prædisponeret beskrevet i det følgende afsnit.

Det er nyttigt at huske, at den maksimale antikonceptionsdækning tendens til at falde så tidligt som 36 timer efter at have taget den sidste tablet, indtil normal hormonel kontrol genoptages, hvilket normalt opnås efter 7 dages suspension.

FEDRA ® advarsler - p-piller

Den biologiske kompleksitet af virkningen af kombinerede orale præventionsmidler og tilstedeværelsen af selv alvorlige bivirkninger, såsom tromboemboliske hændelser, kræver en omhyggelig lægeundersøgelse med det formål at vurdere den terapeutiske hensigtsmæssighed og muligheden for tilstedeværelse af prædisponeringsfaktorer inden tager disse stoffer.

Tilstedeværelsen af eksisterende eller tidligere kardiovaskulære og neoplastiske sygdomme, lever- og nyresygdomme, neurologiske og psykiatriske lidelser, stofskiftepatologier som diabetes og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme som fedme eller rygning, skal skubbe lægen i retning af en mere præcis vurdering af cost / benefit-forholdet, idet der tages hensyn til behovet for periodisk kontrol af igangværende behandling.

For yderligere at reducere forekomsten af klinisk relevante bivirkninger er det nyttigt, at patienten ved, hvordan man genkender de første tegn på de sygdomme, der er relateret til terapien, så han hurtigt kan ty til nyttige midler under vejledning fra sin læge.

FEDRA ® indeholder lactose, således at dets indtagelse hos patienter med laktaseenzymmangel, glucose / galactosemalabsorption eller laktoseintolerans kan være forbundet med svære gastrointestinale lidelser.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Skønt den videnskabelige litteratur ikke har observeret nogen bivirkninger på fostre, der uheldigvis er udsat for østrogen-progestiner, er FEDRA ® -indtagelse kontraindiceret i hele graviditetsperioden.

På baggrund af evnen af ethinylestradiol og gestoden til at passere gennem brystfiltret og koncentrere sig i modermælk, strækker ovennævnte kontraindikation sig også til den efterfølgende ammende fase.

Interaktioner

I betragtning af den hepatiske metabolisme, som ethinylestradiol og gestoden til stede i FEDRA ® udsættes for, er det vigtigt at huske, at aktive ingredienser, der modulerer aktiviteten af cytokromelle enzymer, kan ændre deres farmakokinetiske egenskaber væsentligt, hvilket reducerer lægemidlets præventionskapacitet.

Rifampicin, phenytoin, barbiturater, antiretrovirale midler, antibiotika, naturlægemidler såsom St. John's wort er blot nogle af de cytokrom p450 inducerende lægemidler.

Samtidig kan behandling med FEDRA ® ændre den terapeutiske virkning af mange lægemidler, således at enhver samtidig indgivelse af andre aktive ingredienser bør lægges forud for lægelig rådgivning.

Kontraindikationer FEDRA ® - p-piller

FEDRA ® er kontraindiceret i tilfælde af nuværende eller tidligere venøs trombose, slagtilfælde, hypertension, metaboliske sygdomme som diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi, ændringer i lever og nyrer, maligne patologier, neuropsykiatriske lidelser, motoriske lidelser, udiagnostiserede gynækologiske lidelser og i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Selvom tredje generations orale præventionsmidler har signifikant nedsat forekomsten af nogle bivirkninger af klassiske svangerskabsforebyggende midler som acne, vægtøgning og vandretention, viser undersøgelser en lille stigning i forekomsten af tromboemboliske episoder, der anslås til omkring 20/30 tilfælde pr. 100.000 brugere .

Heldigvis har alvorlige bivirkninger som den, der netop er beskrevet, en tendens til at forekomme specielt hos de prædisponerede personer, mens FEDRA ® har været hyppigere forbundet med hovedpine, depression, kvalme, opkastning, mavesmerter, udslæt, urticaria, øget brystspænding og tilhørende smerte.

Alle ovennævnte reaktioner frembyder imidlertid en forbigående karakter, der har tendens til at regresse spontant, når terapi er suspenderet.