GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodene

GINODEN ® er et lægemiddel baseret på ethinylestradiol + gestoden

THERAPEUTIC GROUP: Systemiske hormonelle præventionsmidler - Progestin og østrogener, fast kombination

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodene

GINODEN ® anvendes som oral prævention.

Virkningsmekanisme GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodene

Tilstedeværelsen af gestoden som progestin gør det muligt at klassificere GINODEN ® blandt tredje generations orale præventionsmidler, formuleret med det formål at reducere nogle af de hyppigste bivirkninger relateret til præventionsbehandling, såsom hudlidelser og vægtforøgelse.

Denne egenskab var imidlertid ikke tilstrækkelig til at reducere nogle af de mest klinisk relevante reaktioner, såsom tromboembolske patologier, for hvilke endog en beskeden stigning i deres forekomst blev observeret.

Fra det farmakologiske synspunkt tillader imidlertid samtidig tilstedeværelse af ethinylestradiol og gestoden både at hæmme den hypofysiale sekretion af gonadotropiner, der er i stand til at blokere follikulær modning og ægløsning, og til at inducere en række kemisk-fysiske variationer af cervikal slim, der er nyttige til at modvirke sædstigning langs kvindens kønsorganer og mulig embryonlejring i endometrium.

Ovennævnte biologiske egenskaber er grundlaget for GINODEN®'s kontraceptive effekt, hvis maksimale effektivitet opnås omkring anden halvdel af behandlingscyklussen, når koncentrationerne af begge hormoner når stabil tilstand.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. GINODEN I DEN KLINISKE PRAKSIS

Italiensk undersøgelse, der viser, hvordan brugen af GINODEN ® har været forbundet med god metabolisk kontrol med kun betydelige variationer i HDL-kolesterol og med en reduktion af gennemsnitscyklusens varighed og blødning.

2. GESTODENE OG BLEDTRYKK

Endnu en undersøgelse, der viser, hvordan anvendelsen af orale præventionsmidler baseret på ethinylestradiol og gestoden hos normotiske kvinder ikke udøver nogen form for variation af blodtryk efter 12 behandlingscykler.

3. MUNDLIGE KONTRAKTIVITETER OG PONDERLIG VARIATION

Arbejde, der viser, hvordan indtaget af orale præventionsmidler baseret på gestoden og ethinylestradiol i 12 behandlingscykler, kan bestemme en variation både i overskud og en defekt på ca. 2 kg som observeret hos 70% af de behandlede kvinder. Den gennemsnitlige vægtede stigning målt var imidlertid 0, 3 kg.

Metode til brug og dosering

GINODEN ® 30 mcg overtrukne tabletter af ethinylestradiol og 75 mcg gestoden:

den korrekte doseringsplan involverer at tage en tablet om dagen i 21 sammenhængende dage, fortrinsvis på samme tid efterfulgt af en 1 uges suspensionsperiode, i hvilken suspensionsblødning på grund af endometrieændringer induceret af hormonalt fravær.

Den maksimale antikonceptionseffekt opnås omkring midten af anden cyklus, mens den gradvist har tendens til at falde efter ca. 36 timers suspension, forsvinder fuldstændigt efter en uge, når hypothalamus-hypofysen-gonadalaksen genoptager sin normale funktion.

Ændringer i rekrutteringsmønsteret, især i den indledende fase af prævention, kan være nødvendige i tilfælde af nylige graviditeter eller aborter, glemsomhed eller ændringer i det anvendte orale præventionsmiddel.

Advarsler GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodene

Anvendelsen af orale hormonelle antikonceptionsmidler skal nødvendigvis foregå af en medicinsk konsultation, der er nyttig til evaluering af den foreskrevne hensigtsmæssighed og mulige tilstande af tilstande, der er uforenelige med terapien.

På grund af de mange bivirkninger, især dem, der er forbundet med risikoen for embolisk trombose, forekommer forekomsten af kardiovaskulære og neoplastiske sygdomme i stedet eller i fortiden, lever- og nyresygdomme, neurologiske og psykiatriske lidelser, metaboliske patologier som diabetes og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme som fedme eller rygning, kan det udgøre en vigtig grænse for oral prævention.

I disse tilfælde skal patienten overvåges med jævne mellemrum og informeres detaljeret om de mulige bivirkninger og på de tegn, som disse forekommer, så de hurtigt kan genkendes og afhjælpe retsmidler.

GINODEN ® indeholder lactose, således at dets indtag hos patienter med laktaseenzymmangel, glucose / galactosemalabsorption eller laktoseintolerans kan være forbundet med svære gastrointestinale lidelser.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Brugen af hormonelle præventionsmidler er kontraindiceret under graviditet på grund af fraværet af kliniske forsøg, der er i stand til at demonstrere total sikkerhed.

I betragtning af evnen af både ethinylestradiol og gestoden til at gennemsyre brystbarrieren, koncentreret i modermælk, er indtaget af GINODEN ® også kontraindiceret i den efterfølgende amningstid.

Interaktioner

I betragtning af den hepatiske metabolisme, som både gestoden og ethinylestradiol udsættes for, er det nødvendigt at huske de mest almindelige lægemidler, der kan ændre de farmakokinetiske egenskaber ved GINODEN ®

Især kan alle aktive ingredienser, der fremkalder cytokromial enzymer såsom rifampicin, phenytoin, barbiturater, antiretrovirale midler, antibiotika, naturlægemidler såsom St. John's wort, øge aktiviteten af de ovennævnte enzymer, hvilket bidrager til faldet i blodkoncentrationer af de to hormoner med en reduktion i lægemidlets præventionsevne.

I lyset af disse overvejelser og kendte andre mulige interaktioner er det derfor tilrådeligt at konsultere din læge, før man tager stilling til den samtidige antagelse af et lægemiddel, eventuelt endog at anvende præventionsmetoder til dækning.

Kontraindikationer GINODEN ® - Ethinylestradiol + Gestodene

GINODEN ® er kontraindiceret i tilfælde af nuværende eller tidligere venøs trombose, slagtilfælde, hypertension, metaboliske patologier som diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi, ændringer i lever og nyrer, maligne patologier, neuropsykiatriske lidelser, motoriske lidelser, udiagnosticerede gynækologiske lidelser og i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Brug af orale præventionsmidler ledsages ofte af korte og langsigtede bivirkninger.

Mens de førstnævnte er i de fleste tilfælde klinisk irrelevante og forbigående, ofte karakteriseret ved kvalme, mavesmerter, vægtøgning, hovedpine, ændret humørsituation, øget brystspænding med ømhed, langsigtede er særligt farlige. for at fremme suspensionen af terapi.

Øget risiko for emboliske thrombushændelser, hypertension, koronar hjertesygdom, biliær lithiasis og pancreatitis, hyperlipidæmi og andre stofskiftesygdomme repræsenterer de hyppigste bivirkninger på mellemlangt sigt, især hos patienter med tidligere prædisponering.