Hvad er Prepandrix?
Prepandrix er en vaccine, der gives ved injektion. Indeholder fraktioner af influenzavirus, der er blevet inaktiveret (dræbt). Vaccinen indeholder en stamme af influenzavirus ved navn "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Hvad anvendes vaccinen til?
Prepandrix er en vaccine beregnet til voksne for at beskytte mod influenza forårsaget af H5N1-stammen af influenza A-virus. Vaccinen administreres på grundlag af officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes vaccinen?
Vaccinen gives ved injektion i skuldermuskulaturen i to enkeltdoser, mindst tre uger fra hinanden. Voksne over 80 år kan have brug for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med en anden dobbelt dosis tre uger senere.
Hvordan virker vaccinen?
Prepandrix er en "præpandemisk" vaccine. Det er en speciel type vaccine designet til at beskytte mod en influenzastamme, der kan forårsage en fremtidig pandemi. En influenzapandemi opstår, når der opdages en ny type influenzavirus, der let kan overføres fra person til person på grund af manglende immunitet (beskyttelse) blandt befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden. Sundhedseksperter udtrykker bekymring, da en fremtidig influenzapandemi kan skyldes virusets H5N1-stamme. Vaccinen er designet til at give beskyttelse mod denne stamme, så den kan bruges før eller under en influenzapandemi.
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Denne vaccine indeholder små mængder hæmagglutininer (overfladeproteiner) af H5N1-viruset. Virusen blev først inaktiveret for ikke at forårsage nogen sygdom. Når en person vaccineres, genkender immunsystemet viruset som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Ved eksponering for viruset efter vaccination vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere. Kroppen vil da kunne beskytte sig mod sygdomme forårsaget af denne virus.
Før brug skal vaccinen fremstilles ved at blande en suspension indeholdende viruspartiklerne med en emulsion. Den resulterende "emulsion", som vil blive injiceret, indeholder en "adjuvans" (en oliebaseret forbindelse) for at stimulere et bedre respons.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på vaccinen?
Den vigtigste undersøgelse af vaccinen omfattede 400 raske voksne i alderen 18 til 60 og sammenlignede evnen hos forskellige doser af vaccine med eller uden adjuvanser at udløse dannelsen af antistoffer ("immunogenicitet"). Deltagere fik to vaccineinjektioner indeholdende en af fire forskellige doser hemagglutinin. Injektionerne blev udført med et interval på 21 dage fra hinanden. De vigtigste effektivitetsmålinger var antistoffernes niveauer mod influenzaviruset i blodet på tre forskellige tidspunkter: før vaccination på dagen for den anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
En yderligere undersøgelse undersøgte immeniteten af enkelt- eller dobbeltdoser af vaccinen hos 437 personer over 60 år.
Hvilken fordel har vaccinen vist under undersøgelserne?
Ifølge de kriterier, der er fastsat af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), skal en præpandemisk vaccine fremkalde beskyttelsesniveauer af antistoffer hos mindst 70% af de vaccinerede personer, som anses for at være tilstrækkelige.
Undersøgelsen viste, at vaccinen, der indeholder 3, 75 mikrogram hemagglutinin og adjuvans, forårsagede et antistofrespons, der opfyldte disse kriterier. 21 dage efter den anden injektion havde 84% af de vaccinerede personer antistofniveauer i stand til at beskytte mod H5N1.
Hos ældre mennesker opfyldte selv enkeltdoser af denne vaccine disse kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, der ikke havde nogen beskyttelse mod viruset i starten af undersøgelsen. Disse patienter havde brug for dobbeltdoser af vaccine til beskyttelse.
Hvad er risikoen forbundet med vaccinen?
De hyppigste bivirkninger, der observeres med Prepandrix (forekommer hos over en ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, artralgi (ledsmerter), myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (induration, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved vaccinen findes i indlægssedlen.
Vaccinen bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccins bestanddele eller til noget stof, der findes i meget lave mængder i vaccinen, såsom æg, kyllingeproteiner, ovalbumin (protein der er til stede i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat. Vaccination bør forsinkes hos personer, der oplever pludselig feberadgang.
Hvorfor blev vaccinen godkendt?
CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix er større end dets risici for aktiv immunisering mod H5N1-subtypen af influenza A-virus. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for vaccinen.
Andre oplysninger om vaccinen
Den 26. september 2008 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse til Prepandrix, gyldig i hele EU, til GlaxoSmithKline Biologicals SA. Denne tilladelse er baseret på den tilladelse, der blev udstedt til Prepandrix i 2008 ("informeret samtykke").
For den fulde EPAR af vaccinen, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
