Hvad er Binocrit?
Binocrit er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte sprøjter indeholdende 1.000 til 40.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof epoetin alfa.
Binocrit er en "biosimilar" medicin, hvilket betyder, at den ligner et biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), der indeholder samme aktive ingrediens (også kaldet "referencelægemidlet"). Referencelægemidlet til Binocrit er Eprex / Erypo. For mere information om biosimilar medicin, se det her tilgængelige dokument, som indeholder en række spørgsmål og svar om emnet.
Hvad anvendes Binocrit til?
Binocrit anvendes i følgende tilfælde:
- ved behandling af anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som forårsager symptomer hos patienter med kronisk nyresvigt (langvarigt og progressivt fald i nyrernes funktionelle kapacitet) eller andre problemer, der påvirker nyrerne
- i behandling af anæmi hos voksne patienter, der gennemgår kemoterapi for visse former for kræft og for at reducere behovet for blodtransfusioner;
- at øge mængden af blod, der kan tages hos voksne patienter med moderat anæmi, som er ved at gennemgå en operation og donere deres eget blod før operationen (autolog blodtransfusion);
- at reducere behovet for blodtransfusioner hos voksne med mild anæmi, der er ved at gennemgå en vigtig ortopædisk (knogle) procedure, såsom hofte. Det anvendes til patienter med normale blodniveauer af jern, som kunne have komplikationer, når de udsættes for blodtransfusion, hvis de ikke kan donere blod før operationen, og hvor der forventes et tab på 900-1 800 ml blod.
Lægemidlet kan kun fås på recept .
Hvordan anvendes Binocrit?
Behandling med Binocrit bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med at håndtere patienter med de medicinske tilstande, som lægemidlet er indiceret for.
For patienter med nyreproblemer og for patienter, der ved at donere blod, skal Binocrit injiceres i en vene. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller nær ortopædkirurgi, skal der injiceres under huden. Binocrit kan injiceres under huden af patienten eller deres omsorgsperson, forudsat at
korrekt uddannet. Dosis, hyppighed af injektioner og behandlingsvarighed afhænger af, hvorfor Binocrit anvendes og justeres efter patientens respons. Hos patienter med kronisk nyresvigt eller under kemoterapi bør hæmoglobinniveauerne forblive inden for de anbefalede intervaller (10-12 gram pr. Deciliter hos voksne og 9, 5-11 g / dl hos børn). Hæmoglobin er proteinet i røde blodlegemer, der bærer ilt i hele kroppen. For disse patienter skal du bruge den mindste dosis, der garanterer en passende symptomkontrol.
Før behandling skal alle patienter kontrolleres for jernniveauer for at forhindre, at de bliver for lave; jerntilskud skal administreres gennem hele behandlingen. For fuldstændig information se indlægssedlen.
Hvordan virker Binocrit?
Et hormon kaldet erythropoietin stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Erythropoietin produceres af nyrerne. Hos patienter, der gennemgår kemoterapi eller med nyreproblemer, kan anæmi forårsages af mangel på erytropoietin eller et utilstrækkeligt respons fra organismen til naturligt forekommende erythropoietin. I sådanne tilfælde bruges erythropoietin til at erstatte det manglende hormon eller for at øge antallet af røde blodlegemer. Erythropoietin anvendes også før kirurgi for at øge antallet af røde blodlegemer og for at minimere effekten af blodtab.
Det aktive stof i Binocrit, epoetin alfa, er en replika af humant erythropoietin og virker nøjagtigt som det naturlige hormon til stimulering af rød blodcelleproduktion. Epoetin alfa i Binocrit fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er opnået fra en celle, hvor et gen (DNA) er blevet introduceret, der gør det muligt at producere epoetin alfa.
Hvordan har Binocrit været undersøgt?
Binocrit blev undersøgt for at demonstrere dets sammenlignelighed med referencelægemidlet Eprex / Erypo Binocrit, der blev givet ved injektion i en vene, sammenlignet med referencelægemidlet i et hovedstudie, der involverede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle patienter havde tidligere været behandlet med Eprex / Erypo intravenøst i mindst otte uger, før de skiftede til Binocrit eller fortsatte behandling med Eprex / Erypo. Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i hæmoglobinniveauer mellem studiestart og evalueringsperiode mellem uge 25 og 29. Virksomheden præsenterede også resultaterne af en undersøgelse, der sammenlignede virkningerne af Binocrit ved injektion under huden med virkningerne af Eprex / Erypo på 114 kræftpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Hvilken fordel har Binocrit vist under undersøgelserne?
Binocrit viste sig at være lige så effektiv som Eprex / Erypo ved forhøjelse og vedligeholdelse af antallet af røde blodlegemer. I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer forblev hæmoglobinniveauet hos patienter, der skiftede til Binocrit, det samme som hos patienter, der fortsatte med at tage Eprex / Erypo. Undersøgelsen udført på kemoterapipatienter viste også, at Binocrit er lige så effektivt som Eprex / Erypo, når det indgives med en injektion under huden.
Hvad er risikoen forbundet med Binocrit?
Den mest almindelige bivirkning med Binocrit (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Hos kræftpatienter blev hovedpine og pyreksi (feber) observeret hos mere end 1 ud af 10 patienter, mens hos patienter med kronisk nyresvigt blev der observeret artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom hos mere end 1 patient i 10. Se den komplette indlægsseddel for alle de indberettede bivirkninger ved Binocrit.
Binocrit bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin alfa eller nogen af de øvrige indholdsstoffer. Det bør ikke anvendes i følgende grupper:
- patienter, der udviklede ren erythroid aplasi (reduceret eller blokeret rød blodcelleproduktion) efter behandling med nogen erythropoietin;
- patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk
- patienter, der ikke kan behandles med koagulationsdannende lægemidler.
Binocrit bør ikke anvendes til patienter om at donere blod, hvis de har haft slagtilfælde eller hjerteanfald i den sidste måned, hos patienter med angina pectoris (alvorlig brystsmerter) eller hvem er
i fare for dyb venetrombose (DVT: dannelse af blodpropper i kroppens dybe blodårer, normalt i benene). Binocrit bør ikke anvendes til patienter om at gennemgå større ortopædkirurgi, hvis de har alvorlige kardiovaskulære problemer (dvs. hjerte- og blodkarproblemer), herunder nylige hjerteanfald eller slagtilfælde.
Binocrit anbefales ikke til injektion under huden til behandling af nyreproblemer, da yderligere undersøgelser er nødvendige for at udelukke, at det kan forårsage allergiske reaktioner.
Hvorfor er Binocrit blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at ifølge EU-forskrifter viste Binocrit en tilsvarende profil som Eprex / Erypo med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning. CHMP mener derfor, at fordelene ved Eprex / Erypo er større end de identificerede risici, og derfor anbefales, at produktet gives markedsføringstilladelse.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Binocrit?
Virksomheden, der producerer Binocrit, vil give sundhedspersonale i alle medlemsstater informationsmateriale, herunder instruktioner om lægemidlets sikkerhed. Virksomheden vil også levere termiske beholdere til patienter ledsaget af illustrationer, der viser, hvordan man bruger medicinen.
Flere oplysninger om Binocrit:
Den 28. august 2007 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig for Binocrit, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Sandoz GmbH.
Den fulde EPAR for Binocrit kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 07-2009.
