Hvad er Stocrin?
Stocrin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof efavirenz. Den er tilgængelig i kapsler (gul og hvid: 50 mg, hvid: 100 mg, gul: 200 mg) i gule kapslerformede tabletter (600 mg) i runde farvetabletter gul (50 og 200 mg) og i en oral opløsning (30 mg / ml).
Hvad anvendes Stocrin til?
Stocrin er et antiviralt lægemiddel, der er angivet i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og børn på mindst 3 år med humant type immunodeficiency virus. Patienter, der tager rifampicin (et antibiotikum), må muligvis tage en højere dosis Stocrin.
For mere detaljer, se resuméet af produktegenskaber (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Stocrin?
Stocrin indeholder det aktive stof efavirenz, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym produceret af HIV-viruset, der gør det muligt at inficere celler i kroppen og producere flere vira. Ved at blokere dette enzym reducerer Stocrin, taget i kombination med andre antivirale lægemidler, mængden af hiv i blodet og holder det på et lavt niveau. Stocrin helbreder ikke HIV-infektion eller aids, men det kan
forsinke skader på immunsystemet og udviklingen af infektioner og sygdomme forbundet med aids.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Stocrin?
Stocrin er blevet undersøgt i tre hovedstudier med mere end 1 100 voksne:
- Den første undersøgelse sammenlignede Stocrin i kombination med lamivudin og zidovudin eller indinavir (andre antivirale lægemidler) med kombinationen af indinavir, lamivudin og zidovudin;
- Den anden undersøgelse sammenlignede Stocrin i kombination med nelfinavir og to andre antivirale lægemidler med samme kombination uden Stocrin;
- Det tredje studie sammenlignede tilsætningen af Stocrin eller placebo (en dummybehandling) til et behandlingsregime baseret på antivirale lægemidler, herunder indinavir og to andre antivirale lægemidler, hos patienter, der tidligere var behandlet for HIV-infektion.
Stocrin er også blevet undersøgt hos 57 børn i alderen 3 til 16 år i kombination med nelfinavir og andre antivirale lægemidler.
I alle ovennævnte undersøgelser var antallet af patienter med HIV-1-niveauer ikke signifikant i blodet (viral belastning) efter 24 eller 48 ugers behandling.
Hvilken fordel har Stocrin vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at terapeutiske kombinationer, der involverer anvendelse af Stocrin, er lige så effektive som komparatormedicinerne:
- fra den første undersøgelse viste det sig, at 48 uger senere viste 67% af de voksne patienter, der blev behandlet med Stocrin i kombination med zidovudin og lamivudin, en viral belastning på mindre end 400 kopier / ml sammenlignet med 54% af patienterne behandlet med Stocrin og indinavir, og 45% af dem behandlet med indinavir, lamivudin og zidovudin;
- i den anden undersøgelse gav Stocrin i forbindelse med nelfinavir bedre resultater end kombinationen uden Stocrin med henholdsvis 70% og 30% af patienterne med virale belastninger under 500 kopier / ml efter 48 ugers behandling;
- Resultaterne af det tredje studie viser, at en højere procentdel af patienter behandlet med Stocrin efter 24 uger havde virusbelastninger under 400 kopier / ml sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Lignende resultater blev fundet i undersøgelsen om børn.
Hvad er risikoen forbundet med Stocrin?
De hyppigste bivirkninger, der ses hos Stocrin (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hududslæt. Stocrin kan også involvere nervesystem symptomer såsom svimmelhed, søvnløshed, døsighed, koncentrationsbesvær og ændring af drømmeaktivitet og psykiatriske lidelser, herunder alvorlig depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg og aggressiv adfærd, især hos patienter med en historie om psykisk sygdom. Hvis du tager Stocrin sammen med mad, kan det øge hyppigheden af bivirkninger. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Stocrin finder du i indlægssedlen.
Stocrin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) overfor efavirenz eller et af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med svær nedsat leverfunktion eller blive behandlet med et af følgende lægemidler:
- astemizol, terfenadin (sædvanligvis brugt til behandling af allergiske symptomer - disse lægemidler kan købes uden recept);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (anvendes til behandling af migræne);
- midazolam, triazolam (anvendes til behandling af angst eller søvnforstyrrelser);
- pimozid (til behandling af psykiske sygdomme);
- cisaprid (til behandling af visse maveforstyrrelser);
- bepridil (til behandling af angina);
- St. John's Wort (et urtepræparat anvendt til behandling af depression).
Endelig skal forsigtighedsregler anvendes til brug af Stocrin hos patienter, der tager andre lægemidler samtidigt. For yderligere oplysninger, se indlægssedlen.
Som med andre anti-hiv-lægemidler kan patienter, som får Stocrin, være i risiko for lipodystrofi (ændringer i fordelingen af kropsfedt), osteonekrose (død af knoglevæv) eller immunreaktiveringssyndrom (symptomer på infektioner forårsaget af immunisering af reaktoren ). Patienter med leverproblemer (herunder hepatitis B eller C) kan have stor risiko for at udvikle leverskade, hvis de behandles med Stocrin.
Hvorfor er Stocrin blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fastslået, at fordelene ved Stocrin er større end dets risiko for antiviral behandling af voksne, unge og børn 3 år eller ældre med HIV i kombination med andre antivirale lægemidler. Udvalget bemærkede, at Stocrin ikke er tilstrækkeligt undersøgt hos patienter i et fremskredent stadium af sygdommen (med CD4 celle tæller mindre end 50 celler / mm3), eller hvor behandling med proteasehæmmere (en anden type antiviralt lægemiddel) enten er indgået uden succes. Udvalget noterede sig også, at de foreliggende oplysninger ikke er tilstrækkelige til at evaluere effektiviteten af terapier baseret på anvendelsen af proteasehæmmere, der anvendes efter behandlingens fejlagtige behandling med Stocrin, selvom der ikke er noget bevis for, at der hos disse patienter proteaseinhibitorer er ikke effektive. Udvalget anbefalede, at Stocrin fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Stocrin:
Den 28. maj 1999 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gældende for Stocrin, gyldig i hele Den Europæiske Union, til Merck Sharp & Dohme Limited. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 28. maj 2004 og 28. maj 2009.
Den fulde EPAR for Stocrin findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 05-2009.
