Hvad er Daronrix?
Daronrix er en vaccine. Daronrix er en suspension til injektion indeholdende inaktiverede (dræbte) influenzavira. Vaccinen indeholder en stamme af influenzavirus ved navn A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1).
Hvad bruges Daronrix til?
Daronrix er en vaccine, der kun kan anvendes til profylakse af influenza i en situation, der officielt er erklæret som "pandemi" af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU). En influenzapandemi opstår, når der opdages en ny type (stamme) af influenzavirus, der let overføres fra person til person på grund af manglende immunitet (beskyttelse) blandt befolkningen. En pandemi kan påvirke de fleste lande og regioner i verden. Daronrix ville blive givet i henhold til officielle anbefalinger.
Vaccinen kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Daronrix?
Daronrix anvendes i to doser, mindst tre uger fra hinanden. Vaccinen administreres ved intramuskulær injektion i den øvre del af armen.
Hvordan virker Daronrix?
Daronrix er en såkaldt "prototype" -vaccine, som er en speciel type vaccine, der kan produceres for at bekæmpe en pandemi. Inden en pandemi opstår, ved ingen, hvad influenzastrømmen vil være, så producenterne er ikke i stand til at udarbejde en passende vaccine på forhånd. Af denne grund fremstilles en vaccine, der indeholder en specielt valgt influenzavirusstamme, fordi ingen har været udsat for det, og til hvem der derfor ikke er nogen immun. Denne vaccine kan testes for at observere reaktioner hos mennesker og for at kunne forudsige, hvordan folk vil reagere, hvis den influenzastamme, der er ansvarlig for pandemien, er inkluderet i vaccinen.
Vacciner virker ved at "undervise" immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) for at forsvare sig mod en sygdom. Daronrix indeholder små mængder af en virus kaldet H5N1. Virusen er intakt, men er blevet inaktiveret (dræbt) for ikke at forårsage sygdommen. I tilfælde af en pandemi vil den virale stamme, der er til stede i Daronrix, erstattes af den belastning, der er ansvarlig for pandemien, inden vaccinen anvendes.
Når en person vaccineres, genkender immunsystemet den inaktiverede virus som "fremmed" og producerer antistoffer mod den virus. Ved eksponering for viruset efter vaccination vil immunsystemet kunne producere antistoffer hurtigere.
Kroppen kan derfor beskytte sig mod sygdomme forårsaget af disse vira. Vaccinen indeholder også en "adjuvans" (en forbindelse indeholdende aluminium) for at stimulere et bedre respons.
Hvordan har Daronrix været undersøgt?
Virkningerne af Daronrix blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Den største undersøgelse af Daronrix blev udført på 387 raske voksne; undersøgelsen sammenlignede evnen hos forskellige doser af Daronrix, med eller uden adjuvans, at stimulere produktionen af antistoffer (immunogenicitet). Deltagere fik to injektioner af Daronrix, der indeholdt en af fire forskellige doser emagglutinin (et protein fundet i influenzavirus), med eller uden adjuvans efter 21 dage. Det vigtigste mål for effektivitet var niveauerne af antistoffer mod influenzaviruset, der blev påvist i patientens blod før vaccinationen, dagen for den anden injektion (dag 21) og 21 dage (dag 42).
Hvilken fordel har Daronrix vist under undersøgelserne?
Baseret på kriterierne fastsat af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) skal en prototypevaccine fremkalde beskyttende antistofniveauer hos mindst 70% af de vaccinerede personer, der anses for at være tilstrækkelige.
Undersøgelsen viste, at Daronrix indeholdende 15 mikrogram hemagglutinin og adjuvansen producerede et antistofrespons, der afspejlede disse kriterier. Ved 21 dage efter den anden injektion viste 70, 8% af de vaccinerede personer at have antistoffniveauer, der kunne garantere beskyttelse mod H5N1.
Hvad er risikoen forbundet med Daronrix?
De mest almindelige bivirkninger ved Daronrix (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, smerte og rødme på injektionsstedet og træthed. Disse reaktioner forsvinder normalt inden for 1-2 dage uden behandling. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Daronrix findes i indlægssedlen.
Daronrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccins bestanddele eller til noget stof, der findes i spormængder i vaccinen, såsom æg, kyllingeproteiner, gentamicinsulfat (et antibiotikum). I en pandemisk situation kan det dog være hensigtsmæssigt at administrere vaccinen til disse patienter, forudsat at genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt.
Hvorfor er Daronrix blevet godkendt?
CHMP (Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler) konkluderede, at fordelene ved Daronrix opvejer risiciene, og at dets tilstrækkelighed som prototypevaccine i forventning om en influenzapandemi er blevet påvist. Udvalget anbefalede derfor, at Daronrix fik markedsføringstilladelse. Daronrix er blevet godkendt under "usædvanlige omstændigheder". Det betyder, at det ikke har været muligt at få fuldstændige oplysninger om den fremtidige pandemiske vaccine, da influenza-stammen, der kan forårsage en pandemi, ikke er kendt. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) gennemgår de nye oplysninger, der er til rådighed hvert år, og opdaterer om nødvendigt dette resumé.
Hvilke oplysninger er der stadig ventet på Daronrix?
Hvis pandemien er officielt erklæret, og hvis firmaet der producerer Daronrix beslutter at markedsføre vaccinen, vil selskabet introducere den belastning, der er ansvarlig for influenzaen i vaccinen. Virksomheden indsamler oplysninger om sikkerhed og effektivitet af pandemicvaccinen og præsenterer disse data til CHMP til evaluering.
Hvilke foranstaltninger er der truffet for at sikre sikker brug af Daronrix?
Hvis Daronrix vil blive brugt under en pandemi, vil fremstillingsvirksomheden indsamle oplysninger om vaccins sikkerhed under brugen heraf, herunder information om bivirkninger og dets sikkerhed hos børn, gravide, patienter i alvorlige forhold og personer med problemer. til immunsystemet.
Flere oplysninger om Daronrix:
Den 21. marts 2007 gav Europa-Kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals en markedsføringstilladelse gældende for Daronrix i hele Den Europæiske Union. Den fulde EPAR for Daronrix kan findes her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2007.
