Copalia HCT

Hvad er Copalia HCT?

Copalia HCT er et lægemiddel indeholdende tre aktive stoffer, amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid, som er tilgængelige som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende doser: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.

Hvad anvendes Copalia HCT til?

Copalia HCT bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes Copalia HCT?

En tablet Copalia HCT bør tages oralt samtidig og helst om morgenen. Den dosis Copalia HCT, der skal anvendes, svarer til doserne af de tre aktive ingredienser taget individuelt, som patienten tidligere tog. Den daglige dosis Copalia HCT bør ikke

overstige 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.

Hvordan virker Copalia HCT?

De tre aktive ingredienser i Copalia HCT er antihypertensive lægemidler, der allerede er markedsført i Den Europæiske Union (EU). Amlodipin er en "calciumkanalblokker", hvilket betyder at det blokerer bestemte kanaler på celleoverfladen, kaldet calciumkanaler, som normalt tillader calciumioner at komme ind i celler. Når kalciumioner trænger ind i cellerne i muskulaturen i de vaskulære vægge, forårsager de en sammentrækning. Ved at reducere calciumstrømmen i cellerne hæmmer amlodipin sammentrækningen af celler, hvilket favoriserer afslapning og forstørrelse af blodkar og dermed nedsætter blodtrykket.

Valsartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer valsartan hormonets virkning, så blodkarrene kan dilateres og reducere blodtrykket.

Hydrochlorthiazid er et diuretikum. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere væsken i blodet og sænke blodtrykket. Kombinationen af de tre aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de tre lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.

Hvordan har Copalia HCT været undersøgt?

Da kombinationen af de tre aktive ingredienser er blevet markedsført i flere år, har fabrikanten fremlagt undersøgelser, der viser, at tabletten indeholdende de tre principper absorberes i kroppen på samme måde som de separate tabletter.

Endvidere blev der udført en hovedundersøgelse på 2 271 patienter med moderat til svær hypertension

svær med den stærkeste dosis Copalia HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg

hydrochlorthiazid). Patienter fik Copalia HCT eller en af tre kombinationer, der kun indeholdt to aktive ingredienser i otte uger. Det vigtigste mål for effektivitet var reduktionen af blodtrykket.

Hvilken fordel har Copalia HCT vist under undersøgelserne?

Behandling med den højeste dosis Copalia HCT var mere effektiv til behandling af hypertension end kombinationer indeholdende to af de aktive ingredienser. Det gennemsnitlige fald i blodtrykket var omkring 39, 7 / 24, 7 mmHg hos patienter, der tog Copalia HCT i forhold til 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg og 31, 5 / 19, 5 mmHg hos patienter, der tog kombinationerne henholdsvis valsartan / hydrochlorthiazid, valsartan / amlodipin og hydrochlorthiazid / amlodipin.

Hvad er risikoen forbundet med Copalia HCT?

De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), svimmelhed, hovedpine, hypotension (lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand) pollakiuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeretention). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Copalia HCT findes i indlægssedlen.

Copalia HCT bør ikke tages af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller nogen ingrediens i Copalia HCT. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Det bør heller ikke anvendes til patienter med lever- eller galdeproblemer (såsom gulsot), alvorlige nyreproblemer, anuria (en tilstand, hvor patienten ikke kan producere eller transitere urin) eller hos patienter, der gennemgår dialyse (teknik af blodrensning). Endelig bør Copalia HCT ikke anvendes til patienter med hypokalæmi (lavt blodkaliumniveau), hyponatremi (lavt blodnatriumniveau) og hypercalcæmi (højt blodkalciumniveauer), der ikke reagerer på behandling og hos berørte patienter fra hyperuricæmi (højt indhold af urinsyre i blodet), der forårsager symptomer.

Hvorfor er Copalia HCT blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konstateret, at patienter, der allerede tager de tre aktive stoffer, er mere tilbøjelige til at tilpasse sig behandlingen, hvis de er ordineret Copalia HCT, der kombinerer de tre aktive ingredienser i en enkelt tablet. Hovedstudien viste fordelene ved den højere dosis Copalia HCT ved nedsættelse af blodtrykket. For alle doser har Copalia HCT også vist sig at være sammenlignelig med kombinationerne af aktive stoffer taget separat. CHMP beslutter derfor, at fordelene ved Copalia HCT er større end dets risici ved behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Copalia HCT.