Hvad er Karvezide?
Karvezide er et lægemiddel indeholdende to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid. Det fås som ovalformede tabletter (ferskenfarvet: 150 mg eller 300 mg irbesartan og 12, 5 mg hydrochlorthiazid, pink-farvet 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid).
Hvad anvendes Karvezide til?
Karvezide anvendes til voksne med essentiel hypertension (højt blodtryk), der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene. Udtrykket "essentielt" indikerer, at hypertension ikke har nogen indlysende årsag.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Karvezide?
Karvezide bør tages i munden, med eller uden mad. Dosis af Karvezide, der skal anvendes, afhænger af den dosis irbesartan eller hydrochlorthiazid, som patienten tidligere har taget. Doser over 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid en gang dagligt anbefales ikke. Karvezide kan tages ud over andre behandlinger for hypertension.
Hvordan virker Karvezide?
Karvezide indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorthiazid.
Irbesartan er en "angiotensin II receptor antagonist", hvilket betyder at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkar). Ved blokering af receptorer, som angiotensin II normalt vedhæfter, blokerer irbesartan hormonets virkning, så blodkarrene kan udvides.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum, en anden type behandling for hypertension. Det virker ved at øge urin udskillelse, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Kombinationen af de to aktive ingredienser har en yderligere virkning, hvilket reducerer blodtrykket i større grad end de to lægemidler, der tages individuelt. Med nedsat blodtryk mindskes risikoen forbundet med højt blodtryk, som f.eks. Et slagtilfælde.
Hvilke undersøgelser er der foretaget på Karvezide?
Irbesartan alene opnåede tilladelse i Den Europæiske Union (EU) i 1997 under navnet Karvea og Aprovel. Det kan bruges sammen med hydrochlorthiazid til behandling af hypertension. Undersøgelser af Karvea / Aprovel sammen med hydrochlorthiazid i separate tabletter blev brugt til at understøtte brugen af Karvezide. Yderligere undersøgelser blev også udført med 300 mg doser irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorthiazid. Det vigtigste effektindeks var baseret på reduktionen af diastolisk blodtryk (blodtrykket målt i intervallet mellem to hjerteslag).
Hvilken fordel har Karvezide vist under studierne?
Karvezide var mere effektivt end placebo (en dummybehandling) og hydrochlorthiazid taget alene for at reducere diastolisk blodtryk. Forøgelse af dosis til 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid kan yderligere sænke blodtrykket.
Hvad er risikoen forbundet med Karvezide?
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos Karvezide (set hos 1 til 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, unormal vandladning, træthed (træthed) og forøgede koncentrationer af urinstofkvælstof i blodet (BUN, protein nedbrydningsprodukt), kreatinin (nedbrydningsprodukt af muskelmetabolisme) og kreatinkinase (enzym i muskler). Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Karvezide findes i indlægssedlen.
Karvezide bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan, hydrochlorthiazid, sulfa-lægemidler eller et af de øvrige indholdsstoffer. Det må ikke anvendes til kvinder, der har været gravid i mere end tre måneder. Anbefales ikke til brug i de tre første måneder af graviditeten. Karvezide bør heller ikke anvendes til patienter med svære lever-, nyre- eller galdeforstyrrelser, med for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af calcium i blodet.
Særlig opmærksomhed bør udvises, hvis Karvezide tages sammen med andre lægemidler, som påvirker blodkaliumniveauet. Den fuldstændige liste over disse lægemidler findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Karvezide blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Karvezide er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med alene irbesartan eller hydrochlorothiazid. Udvalget anbefalede derfor, at Karvezide fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Karvezide:
Den 16. oktober 1998 udstedte Europa-Kommissionen Karvezide en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 16. oktober 2003 og den 16. oktober 2008.
For den fulde EPAR af Karvezide, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 03-2009.
