LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er et lægemiddel baseret på ethinylestradiol + clormadinonacetat

THERAPEUTIC GROUP: Systemiske hormonelle præventionsmidler - Progestin og østrogener, fast kombination

IndikationerAktionsmekanismeStudier og klinisk effektivitet Anvendelse og doseringsinstruktionerVarninger Graviditet og amning Interaktioner KontraindikationerAndragte virkninger

Indikationer LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® bruges som oral prævention.

Virkningsmekanisme LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er et ret nyt antikonceptionsmiddel, placeret på det italienske marked med en klar forsinkelse i forhold til Frankrig og Tyskland.

Selv om den mekanisme, der ligger til grund for antikonceptionsvirkningen, er praktisk talt identisk med den for andre ældre lægemidler, er derfor baseret både på den inhiberende virkning af hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen, der er nødvendig for at hæmme ægløsning og om de kemisk-fysiske variationer i belastning af cervikal slim, der er nyttigt for at forhindre spermatozoer i at opstå i det kvindelige kønsorgan, har LYBELLA ® været særlig vigtig på grund af tilstedeværelsen af et innovativt syntetisk progestogen, såsom chlormadinon, karakteriseret ved en markant antiandrogen virkning.

Denne egenskab, garanteret ved induktion af SHBG-ekspression og ved inhibering af 5-alpha-reduktase forhindrer forekomsten af nogle særligt signifikante bivirkninger relateret til hormonal prævention, såsom acne, hirsutisme og alopeci, og således øger tolerancen af terapien.

Udførte undersøgelser og klinisk effekt

1. EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF KLORMADINON-BASEREDE KONTRACEPTIVER

Omfattende undersøgelse udført på over 60.000 kvinder udsat for hormonal prævention hos clomradinon og ethinylestradiol. Samlet set var brugen af disse præventionsmidler særligt effektive og tolererede godt, idet der udelukkende blev taget 6 tilfælde af tromboemboliske hændelser, svarende til en incidens på 2, 4 pr. 10.000 kvinder / år.

2. ETINYLESTRADIOL / KLORMADINON OG HUDDISTURBANCER

Arbejde udført på kvinder med polycystisk ovariesyndrom med acne og idiopatisk hirsutisme. I disse tilfælde har administrationen af orale præventionsmidler baseret på chlormadinon ud over at sikre antikonceptionsevnen vist sig nyttig til forbedring af acne, seborré og hirsutisme, selv hos patienter med regelmæssige cyklusser.

3. ETHINYLESTRADIOL / CLORMADINON OG HYPERANDROGENISM

Undersøgelse viser, at brugen af orale præventionsmidler baseret på ethinylestradiol og chlormadinon kan være nyttige hos ikke-overvægtige kvinder, der lider af polycystisk ovariesyndrom, ved at forbedre symptomerne på hyperandrogenisme uden at forstyrre kroppens sammensætning og kulhydratmetabolisme.

Metode til brug og dosering

LYBELLA ® ethinylestradiol-overtrukne tabletter på 30 mcg og 2 mg chlormadinonacetat:

dosisordningen af LYBELLA ® følger i samme tempo som for de mest anvendte orale præventionsmidler.

Faktisk er det karakteriseret ved en periode med dagligt indtag i 21 sammenhængende dage, der er præget af perioder med suspension, der varer omkring en uge, hvor man skal se udseendet af suspensionsblødninger svarende til den fysiologiske menstruation.

Den maksimale præventionsdækning observeres i midten af den anden behandlingscyklus, mens den allerede falder 36 timer efter, at den sidste tablet forsvinder fuldstændigt efter ca. 7 dage, da genoptagelsen af den fysiologiske hormonkontrol genoptages.

Ændringer i den normale doseringsplan kan være nødvendige i tilfælde af nylige graviditeter eller aborter, ændringer i det anvendte præventionsmiddel eller i tilfælde af glemsomhed.

Advarsler LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

Indtagelsen af LYBELLA ® skal nødvendigvis foregå med en omhyggelig medicinsk gynækologisk undersøgelse, der er nyttig til vurdering af både den prescriptive hensigtsmæssighed og muligheden for tilstande af tilstande, der kan øge forekomsten af bivirkninger.

Faktisk kan forekomsten af koagulationsforstyrrelser, kardiovaskulære patologier, neoplastiske patologier, lever- og nyresygdomme, neurologiske og psykiatriske lidelser og metaboliske patologier såsom diabetes og prædisponerende tilstande såsom fedme eller rygning øge risikoen for bivirkninger signifikant klinisk relevant.

I disse tilfælde vil der derfor være behov for en omhyggelig evaluering af cost / benefit-forholdet og muligvis også en periodisk overvågning af patientens overordnede sundhedstilstand med særlig vægt på koagulationsrammen.

LYBELLA ® indeholder lactose, således at dets indtagelse hos patienter med laktaseenzymmangel, glucose / galactose eller lactoseintolerance kan være forbundet med svære gastrointestinale lidelser.

FREKVENS OG BREASTFEEDING

Anvendelsen af orale præventionsmidler som LYBELLA ® under graviditet er kontraindiceret i betragtning af både usynligheden og fraværet af en fuldstændig karakterisering af disse hormoners sikkerhedsprofil for fosterhygiejne.

Kontraindikationerne strækker sig også til den næste fase af amning, idet ethinylestradiol og chlormadinon kan passere gennem brystfilteret og koncentrere sig i modermælk.

Interaktioner

Levercytochrom p450-enzymerne, der er ansvarlige for metabolisme af begge aktive ingredienser, er særligt modtagelige for virkningen af forskellige enzymatiske modulatorer, såsom rifampicin, phenytoin, barbiturater, antiretrovirale midler, antibiotika og naturlægemidler såsom St. John's wort.

Den inducerende virkning af disse aktive ingredienser kunne faktisk bestemme en signifikant reduktion i blodkoncentrationerne af ethinyløstradiol og chlormadinon, hvilket således nedsætter præventionen af LYBELLA ®

I disse tilfælde bør det derfor være nyttigt at informere din læge og forudse behovet for antikonceptionsmetoder for dækning, inden du tager samtidig indtagelse af andre aktive ingredienser.

Kontraindikationer LYBELLA ® - Ethinylestradiol + Clormadinon

LYBELLA ® er kontraindiceret i tilfælde af nuværende eller tidligere venøs trombose, slagtilfælde, hypertension, metaboliske patologier som diabetes mellitus, hypertension og dyslipidæmi, ændringer i lever- og nyrefunktion, ondartede patologier, neuropsykiatriske lidelser, motoriske lidelser, udiagnostiserede gynækologiske lidelser og i tilfælde af overfølsomhed over for den aktive bestanddel eller til et af dets hjælpestoffer.

Bivirkninger - Bivirkninger

Selv om et af hovedformålene med LYBELLA ® var at reducere bivirkningerne af hormonel prævention, har flere kliniske forsøg og postmarketingundersøgelser med en vis hyppighed vist udseendet af bivirkninger som øget brystspænding med ømhed, hovedpine og svimmelhed, kvalme og opkastning, vægtøgning, depression og træthed.

Den øgede risiko for emboliske, kardiovaskulære og neoplastiske thrombushændelser forbliver klarlagt i statistiske termer.