Skal - Alirocumab

Hvad er Praluent - Alirocumab bruges til, og hvad bruges det til?

Praluent er et lægemiddel, der er angivet til voksne patienter med primær hypercholesterolemi (højt niveau af kolesterol i blodet, især "LDL-kolesterol" eller "dårligt" kolesterol). Primær betyder, at sygdommen generelt skyldes en genetisk abnormitet. Primær hypercholesterolemi omfatter heterozygot familiært hypercholesterolemi (når den genetiske anomali er arvet fra en enkelt forælder) og ukendt hypercholesterolemi (når den genetiske anomali forekommer spontant uden fortilfælde i familien). Praluent anvendes også til behandling af blandet dyslipidæmi (unormale fedtindhold i blodet, herunder høje niveauer af LDL-kolesterol).

Praluent bør anvendes sammen med en fed fedt i følgende tilfælde:

i forbindelse med et statin (en anden medicin, der anvendes til at sænke kolesterol) eller med en statin og andre lægemidler, der reducerer kolesterol hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på den maksimale tolererede statindosis
alene eller i kombination med andre kolesterolsænkende lægemidler til patienter, som ikke tolererer eller ikke kan tage statiner.

Vandige indeholder det aktive stof alirocumab.

Hvordan anvendes Praluent - Alirocumab?

Inden behandling med Praluent startes, skal sekundære årsager til hypercholesterolemi og unormale fedtindhold i blodet udelukkes. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Praluent er tilgængelig som injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte eller i en fyldt pen (75 og 150 mg). Injektionen er lavet under underlivets, lår- eller overarmens hud.

Den sædvanlige startdosis er 75 mg hver anden uge, men patienter, der har brug for en større reduktion i blodfedtindholdet, kan starte med en dosis på 150 mg hver anden uge. Praluent dosen er tilstrækkelig baseret på blodfedtniveauer og respons på terapi. Hvis det ønskede svar ikke er opnået efter 4 ugers behandling, kan lægen øge eller nedsætte dosen.

Patienterne kan selvadministrere lægemidlet, eller injektionen kan gives af en person, der tager sig af dem, efter at en læge har givet passende anvisninger. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Praluent - Alirocumab?

Det aktive stof i Praluent, alirocumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein) designet til at genkende en specifik struktur (kaldet et antigen) i kroppen og binde til det.

Alirocumab blev designet til at binde til et protein kaldet "PCSK9". Dette protein binder til cholesterolreceptorer på overfladen af leverceller og får disse receptorer til at blive absorberet og splittet i cellerne. Disse receptorer regulerer blodkolesterolniveauer, især LDL-kolesterol, fjerner det fra blodbanen. Ved binding til PCSK9 og blokering af dette protein forhindrer Praluent spaltningen af receptorer i celler og øger således antallet af receptorer på celleoverfladen, hvor de kan binde til LDL-cholesterol og fjerne det fra blodbanen. Dette hjælper med at reducere blodkolesterolniveauet.

Hvilken fordel har Praluent - Alirocumab vist under undersøgelserne?

Praluent er blevet undersøgt i 10 hovedstudier, der involverer over 5.000 voksne patienter med hypercholesterolemi (inklusive patienter med heterozygot familiært hypercholesterolemi) og blandet dyslipidæmi. I nogle undersøgelser blev Praluent administreret alene, mens det i andre blev brugt i kombination med andre kolesterolsænkende lægemidler, selv hos patienter, der tog de maksimale anbefalede statindoser. I nogle undersøgelser blev Praluent sammenlignet med placebo (en dummybehandling), mens den hos andre blev sammenlignet med et andet lægemiddel (ezetimibe). Fra disse undersøgelser blev det fundet, at Praluent, når det blev administreret udover et statin, inducerede en betydelig reduktion i blodniveauet af LDL-cholesterol (39-62% højere end placebo) efter 6 måneders behandling. Videre inducerede Pralu, når det blev administreret som et supplement til standard- eller placebobehandling, en nedsættelse af LDL-kolesterolniveauerne i blodet 24-36% højere end i ezetimibe

Hvad er risikoen forbundet med Praluent - Alirocumab?

De mest almindelige bivirkninger af Praluent (som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte og rødme, problemer med næse og hals, herunder forkølelse og kløe. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger findes i indlægssedlen.

Hvorfor er Praluent - Alirocumab blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved udnyttelsen er større end risiciene og anbefalede, at den godkendes til brug i EU. Udvalget bemærkede, at i alle undersøgelser udført på patienter med primær hypercholesterolemi og blandet dyslipidæmi, herunder patienter, der tog de maksimalt anbefalede statindoser eller var intolerante over for dem, viste Praluent en signifikant reduktion i LDL-kolesterolniveauer, som er en kendt risikofaktor for hjerte-kar-sygdomme (påvirker hjerte og blodkar). Det er dog endnu ikke sikkert, om Praluent kan bestemme en reduktion i kardiovaskulære patologier, da data om langsigtede kardiovaskulære resultater stadig behandles. Derfor er brugen af Praluent blevet godkendt hos forsøgspersoner, der ikke reagerer tilstrækkeligt på den maksimale tolererede dosis statiner eller som ikke kan udsættes for statinbaseret behandling. Med hensyn til sikkerhed bemærkede udvalget, at lægemidlets sikkerhedsprofil er acceptabel.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Praluent - Alirocumab?

Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Praluent anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Praluent, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.