Narkotika i øjeblikket suspenderet i Den Europæiske Union
International Common Name (INN):
Anti-difteri, antitetanus, acellulær antipertussis, inaktiveret anti-polio, anti-hepatitis b (rekombinant) og anti- Haemophilus influenzae type b, konjugeret, adjuvanseretAktivt princip:
Adsorberet difteri renset toxoid
Oprenset tetanustoksoid
Oprenset pertussisk toxoid
Oprenset pertussis filamentøst hæmagglutinin
Overfladeantigen af hepatitis B-virus
Inaktiveret type 1 poliovirus (Mahoney)
Inaktiveret type 2 poliovirus (MEF 1)
Inaktiveret type 3 poliovirus (Saukett)
Polysaccharid af Haemophilus influenzae type b (poliribosilribitolphosphat) c
Farmakoterapeutisk klasse:
Kombinerede bakterielle og virale vacciner (J07CA)
Aktuelt godkendte terapeutiske indikationer:
Denne kombinerede vaccine er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af børn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B forårsaget af alle subtyper af kendte vira, poliomyelitis og invasive infektioner understøttet af Haemophilus influenzae type b.
Godkendte præsentationer:
Se formularen "Alle autoriserede præsentationer"
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8, rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
Frankrig
Udgivelsesdato for markedsføringstilladelsen gældende for hele EU:
23. oktober 2000
Dato for udpegelse af lægemiddel til sjældne sygdomme:
Ikke relevant
Hexavac er en hexavalent vaccine indeholdende en kombination af antigener afledt af Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus og Haemophilus influenzae type B. Hexavac blev udviklet til primær vaccination og boostervaccination af børn mod vira og bakterier nævnt ovenfor.
Godkendelsen blev udstedt på baggrund af de opnåede resultater i kliniske undersøgelser med det formål at vurdere immunitet og reaktogenicitet af Hexavac, når det administreres i overensstemmelse med specifikke cykler af primærvaccination og vaccinebooster. Disse undersøgelser har vist effekten af Hexavac hos børn i forebyggelse af disse sygdomme.
De mest rapporterede negative reaktioner er forbigående lokale reaktioner (smerte, erytem, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (tab af appetit, feber, døsighed, irritabilitet).
Følgende bivirkninger er meget sjældent rapporteret: allergiske reaktioner, kulderystelser, træthed, hypotoniske hyporesponsivitet, utilpashed, ødemer, plager, hævelse eller ødem i lemmerne, forbigående udvidelse af lokale lymfeknuder, kramper (feber og ikke-feber), encephalitis, encephalopati med akut ødem i encephalon, revolvering af eyeballs, Guillain Barrè syndrom, hypotoni, neuritis, mavesmerter, meteorisme, kvalme, petechiae , purpura, tombocytopenisk purpura, trombocytopeni, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspirerende stridor, erytem, kløe, udslæt, elveblest og rødme.
CHMP vurderer på baggrund af de fremlagte kvalitets-, effektivitets- og sikkerhedsdata, at det overordnede forhold mellem fordel og risiko for Hexavac fortsat er gunstigt i den godkendte indikation. For detaljerede betingelser for brugen af dette produkt, videnskabelige oplysninger eller proceduremæssige aspekter henvises til de respektive moduler.
