stoffer

Flixabi - Infliximab

Hvad er Flixabi - Infliximab og hvad bruges det til?

Flixabi er en antiinflammatorisk medicin. Det bruges til voksne, normalt når andre lægemidler eller behandlinger ikke kan anvendes eller har undladt at behandle følgende sygdomme:

  • reumatoid arthritis (en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene). Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel der virker på immunsystemet);
  • Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen), når sygdommen er moderat til svær eller forårsager fistler (unormale passager mellem tarm og andre organer);
  • ulcerativ colitis (en sygdom der forårsager betændelse og sår i tarmens foring)
  • ankyloserende spondylitis (en sygdom der forårsager betændelse og smerte i rygsøjlens led)
  • psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde og skællede patches på huden og inflammation i leddene);
  • psoriasis (en sygdom, der forårsager dannelsen af ​​røde og skællede pletter på huden).

Flixabi bruges også til behandling af svære former for Crohns sygdom eller ulcerøs colitis hos patienter i alderen 6 til 17 år, som ikke har reageret eller ikke kan behandles med andre lægemidler eller terapier.

For mere information, se resuméet af produktegenskaber (inkluderet i EPAR).

Flixabi indeholder den aktive ingrediens infliximab og er en "biosimilar medicine". Det betyder, at Flixabi ligner en biologisk medicin ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU (EU). Referencelægemidlet til Flixabi er Remicade. For mere information om biosimilar medicin, se spørgsmål og svar ved at klikke her.

Hvordan anvendes Flixabi - Infliximab?

Behandling med Flixabi bør startes og efterfølges af en specialist, der har erfaring med diagnosticering og behandling af sygdomme, som Flixabi er indiceret for. Lægemidlet kan kun fås på recept.

Flixabi gives normalt i en dosis på 3 mg pr. Kg legemsvægt i reumatoid arthritis, selvom dosen kan øges om nødvendigt. For andre sygdomme er dosen 5 mg pr. Kg. Hyppigheden af ​​gentagelse af behandlingen afhænger af den behandlede sygdom og patientens respons på lægemidlet.

Flixabi gives som infusion, der varer en eller to timer. Alle patienter overvåges for at kontrollere mulige reaktioner under infusionen og i mindst en eller to timer senere. For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner kan patienter få andre lægemidler før eller under behandling med Flixabi, eller infusionshastigheden kan blive sænket. For yderligere information, se indlægssedlen.

Hvordan virker Flixabi - Infliximab?

Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til et protein kaldet tumor nekrosefaktor alfa (TNF-alpha) og blokere dens aktivitet. TNF-alpha hjælper med at forårsage inflammation og findes i høje koncentrationer hos patienter med Flixabi-behandlede sygdomme. Ved at blokere TNF-alpha forbedrer infliximab betændelse og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilken fordel har Flixabi - Infliximab vist i undersøgelserne?

Undersøgelser er udført for at vise, at Flixabi er sammenlignelig med Remicade, herunder en undersøgelse, der viser, at det genererer niveauer af aktiv ingrediens i kroppen, der ligner dem, der produceres af Remicade.

Flixabi blev også sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse, der involverede 584 patienter med moderat til alvorlig reumatoid arthritis, der tidligere var blevet behandlet med methotrexat. Hovedvirkningen af ​​effektiviteten var procentdelen af ​​patienter, der havde en reduktion på mindst 20% i ACR-score (et mål for smerte og hævelse af leddene samt andre symptomer) efter 30 ugers behandling. Resultaterne af denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til reduktion af symptomer på reumatoid arthritis: 64% af patienterne behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20% i ACR-score i forhold til 66% af patienterne behandlet med Remicade (163 af 247).

Hvad er risikoen forbundet med Flixabi - Infliximab?

De mest almindelige bivirkninger ved Flixabi (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virale infektioner (såsom influenza eller ansigtsherpes), hovedpine, øvre luftvejsinfektion (forkølelse), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), kvalme, mavesmerter (mavesmerter), infusionsrelaterede reaktioner og smerte. Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan være mere almindelige hos børn end hos voksne. Den fuldstændige liste over alle rapporterede bivirkninger ved Flixabi fremgår af indlægssedlen.

Flixabi bør ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for infliximab, murine proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Flixabi. Derudover bør Flixabi ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre alvorlige infektioner eller hjertesvigt (hjertets manglende evne til at pumpe nok blod ind i kroppen) fra moderat til svært.

Hvorfor er Flixabi - Infliximab blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at Flixabi har vist sig at have en sammenlignelig kvalitet, sikkerhed og effektprofil til Remicade. Derfor fandt CHMP, at fordelene ved Remicade er større end de identificerede risici og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Flixabi.

Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Flixabi - Infliximab?

En risikostyringsplan er udviklet for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne plan er sikkerhedsoplysning inkluderet i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen for Flixabi, herunder de passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Hertil kommer, at firmaet, der markedsfører Flixabi, vil give et alarmkort til patienter og informationsmateriale til forskere, som opsummerer oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Navnlig vil information blive stillet til rådighed for læger, der har til hensigt at ordinere medicinen til børn med Crohns sygdom eller ulcerøs colitis for at forklare, at sådanne patienter kan udvise en øget risiko for at erhverve infektioner og at huske betydningen af ​​regelmæssigt at udføre vaccinationer.

Flere oplysninger om Flixabi - Infliximab

For hele EPAR of Flixabi henvises til agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicin / Human Medicines / European public assessment reports. For yderligere oplysninger om behandling med Flixabi, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.