Karakteristika for lægemidlet
Rapilysin kommer i form af et hætteglas, der indeholder et hvidt pulver, der skal opløses i en injektionsvæske.
Rapilysin indeholder det aktive stof reteplase.
Terapeutiske indikationer
Rapilysin anvendes til patienter, der har haft et hjerteanfald (mistænkt akut myokardieinfarkt) for at hjælpe med at opløse blodpropper (trombolyse), der forårsagede hjerteanfaldet. Det gives inden for 12 timer efter infarkt.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Anvendelsesmåde
Rapilysin bør ordineres af læger med erfaring i brug af lægemidler, der virker på dannelsen af blodpropper. Behandling med Rapilysin bør startes hurtigst muligt efter begyndelsen af hjerteanfald. Rapilysin gives som to injektioner 30 minutter fra hinanden, både intravenøst (i en vene), langsomt men inden for 2 minutter. Rapilysin gives sammen med andre lægemidler, som forhindrer dannelsen af blodpropper (aspirin, heparin) for at forhindre dannelse af blodpropper. Raplilysin og heparin bør dog ikke blandes i samme sprøjte, fordi opløsningen bliver overskyet.
Handlingsmekanismer
Rapilysin er en trombolytisk (opløser blodpropper). Den aktive ingrediens i Rapilysin, reteplasen, er en kopi af det naturlige enzym, t-PA, men ændret, så det har en hurtigere og længerevarende virkning. Den fremstilles ved en metode kendt som "rekombinant DNA-teknologi": det er den opnået fra en bakterie, hvori et gen (DNA) er blevet introduceret, hvilket gør det muligt at producere det.
Reteplase inducerer produktionen af et enzym, plasmin, som nedbryder blodpropperne. I myokardieinfarkt er der dannet koaguleringer i arterierne, der går til hjertet. Rapilysin opløser blodpropper og hjælper med at genoprette normal blodgennemstrømning til hjertet.
Undersøgelser udført
Effekten af Rapilysin blev vurderet i 4 undersøgelser med over 21.000 patienter. Rapilysin er blevet sammenlignet med andre lægemidler, der anvendes i trombolyse: streptokinase (6.000 patienter) eller alteplase (ca. 15.000 patienter). Undersøgelserne undersøgte 35 dages dødelighed efter behandling (efter 30 dage i en undersøgelse), hjertesvigt og slagtilfælde.
Fordele fundet efter studierne
Rapilysin var mere effektivt end streptokinase ved at reducere forekomsten af hjertesvigt og lige så effektiv til at reducere dødeligheden og har vist sig at være lige så effektiv som alteplase til forebyggelse af død og slagtilfælde.
Tilknyttede risici
Rapilysins hovedbivirkning er blødning (f.eks. Økymose på injektionsstedet). Hvis der opstår blødning i hjernen, kan det forårsage et slagtilfælde med dødsfare. Andre mindre almindelige bivirkninger er brystsmerter, lavt blodtryk og vejrtrækningsbesvær. For den fulde liste over bivirkninger rapporteret hos Rapilysin, ja
henviser til indlægssedlen.
Rapilysin bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for reteplase eller andre hjælpestoffer, til personer med risiko for blødning på grund af hypertension, tidligere blødninger mv. Til personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller for mennesker der tager orale antikoagulantia Den fuldstændige liste over begrænsninger findes i indlægssedlen.
Begrundelse for godkendelse
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fastslog, at fordelene ved Rapilysin er større end risiciene for patienter, der kræver trombolytisk behandling af akut myokardieinfarkt, og anbefalede at få markedsføringstilladelse (tilgængelig af medicinsk personale) til lægemidlet.
Flere oplysninger
Den 9. november 2001 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Rapilysin. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Roche Registration Limited.
For den fulde version af EPAR for Rapilysin, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: Februar 2006
