TOVIAZ - fesoterodin

Hvad er TOVIAZ?

TOVIAZ er et lægemiddel indeholdende det aktive stof fesoterodin. Det fås som oval depottabletter på 4 mg (blå) og 8 mg (blå). Langvarig frigivelse betyder, at fesoterodin frigives langsomt fra tabletten inden for et par timer.

Hvad anvendes TOVIAZ til?

TOVIAZ anvendes til patienter med overaktiv blære syndrom til behandling af de relaterede symptomer: øget urinfrekvens (behovet for at urinere ofte), haster (akut behov for urinering) og hasteinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladning).

Lægemidlet kan kun fås på recept.

Hvordan anvendes TOVIAZ?

Den anbefalede startdosis af TOVIAZ er 4 mg en gang dagligt. Tabletten skal sluges hel med vand, bør ikke tygges og tages sammen med eller uden mad. Patienten føler den fulde effekt af behandlingen efter en periode på mellem to og otte uger. Afhængigt af individets respons kan dosis øges op til 8 mg en gang om dagen.

Doseringen af TOVIAZ skal være tilstrækkelig, eller lægemidlet bør ikke tages hos patienter, der har problemer med deres nyrer eller lever, især når de også tager anden medicin, der kan forstyrre den måde, som TOVIAZ metaboliseres i kroppen. For flere detaljer henvises til resuméet af produktegenskaber, der er indeholdt i EPAR.

Hvordan virker TOVIAZ?

Det aktive stof i TOVIAZ, fesoterodin, er et antikolinergt stof. Det blokerer nogle receptorer i kroppen, de muskarinreceptorer, og det får musklene i urinblæren til at slappe af i urinblæren. På denne måde er der en stigning i blærens kapacitet og ændringer i den måde, som blære musklerne går i stykker, når blæren fyldes op. Dette tillader TOVIAZ at forhindre ufrivillig vandladning.

Hvordan har TOVIAZ været undersøgt?

Virkningerne af TOVIAZ blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. De to hovedstudier omfattede 1 964 patienter (gennemsnitsalder: 58 år) og sammenlignede effekten af TOVIAZ (4 eller 8 mg dagligt) med placebo (en dummybehandling). En af undersøgelserne sammenlignede også TOVIAZ med tolterodin (et andet lægemiddel der anvendes i overaktivt blære syndrom). Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i løbet af en 24-timers periode i antallet af gange, som patienter følte behovet for at urinere, før og efter 12 ugers behandling.

Hvilken fordel har TOVIAZ vist under undersøgelserne?

TOVIAZ var mere effektivt end placebo og så effektivt som tolterodin ved at reducere antallet af gange, som patienterne urinerede inden for 24 timer. Før behandling plejede patienterne at urinere 12 gange om 24 timer. Dette tal faldt med 1, 74 eller 1, 86 (4 mg dosis) og 1, 94 (8 mg dosis) efter 12 ugers behandling med TOVIAZ og 1, 02 hos placebobehandlede patienter. Faldet registreret hos patienter behandlet med tolterodin var 1, 69.

Hvad er risikoen forbundet med TOVIAZ?

Den mest almindelige bivirkning af TOVIAZ (forekom hos mere end 1 patient ud af 10) var tør mund. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved TIOVAZ fremgår af indlægssedlen.

TIOVAZ bør ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for fesoterodin, jordnødder, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer. TOVIAZ bør ikke anvendes til patienter med:

urinretention (vanskeligheder med at udvise urin)
gastrisk retention (når maven ikke tømmes ordentligt);
ukontrolleret glaukom i en spids vinkel (øget okulært tryk på trods af behandling);
myasthenia gravis (sygdom der påvirker nerverne forårsager muskel svaghed);
svær leversvigt (alvorlig leversygdom)
ulcerativ colitis (alvorlig betændelse i tyktarmen, der forårsager ulceration og blødning;
giftig megacolon (meget alvorlig komplikation af colitis).

TOVIAZ bør ikke anvendes til patienter med moderat leversygdom eller moderat til alvorlig nyresygdom sammen med andre lægemidler, der har en signifikant blokeringsvirkning på et af leverenzymerne (CYP3A4). Disse er medicin som ketoconazol og itraconazol (anvendes til behandling af svampeinfektioner), atanazavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir og sachinavir (medicin anvendt til HIV-positive patienter), clarithromycin og telithromycin samt nefazodon (bruges til behandling af depression).

Hvorfor er TOVIAZ blevet godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved TOVIAZ opvejer risiciene ved behandling af symptomer (øget urinfrekvens og / eller haster og / eller hasteinkontinens), der kan forekomme hos patienter med overaktiv blære. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for TOVIAZ.