Hvad er Rivastigmine Sandoz?
Rivastigmin Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rivastigmin. Det fås som kapsler (gul: 1, 5 mg, orange: 3 mg, rød: 4, 5 mg, rød og orange: 6 mg) og oral opløsning (2 mg / ml).
Denne medicin er den samme som Exelon kapsler og oral opløsning, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, der fremstiller Exelon, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive anvendt til Rivastigmine Sandoz ("informeret samtykke").
Hvad anvendes Rivastigmine Sandoz til?
Rivastigmine Sandoz bruges til behandling af patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens, en progressiv hjernesygdom, som gradvist påvirker hukommelse, intellektuel evne og adfærd. Rivastigmin Sandoz bruges også til behandling af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med Parkinsons sygdom.
Lægemidlet kan kun fås på recept.
Hvordan anvendes Rivastigmine Sandoz?
Behandling med Rivastigmine Sandoz bør startes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af Alzheimers sygdom eller demens i forbindelse med Parkinsons sygdom. Terapi bør kun startes, hvis en person, der regelmæssigt går til patienten, er tilgængelig, som regelmæssigt kontrollerer patientens indtagelse af Rivastigmine Sandoz. Behandlingen bør fortsætte, indtil medicinen har en gavnlig effekt, men dosis kan reduceres eller behandlingen stoppes, hvis patienten får bivirkninger.
Rivastigmine Sandoz skal gives to gange dagligt til morgenmad og aftensmad. Kapslerne skal sluges hele. Den indledende dosis er 1, 5 mg to gange om dagen. Hvis denne dosis tolereres godt, kan den øges i 1, 5 mg intervaller med ikke mindre end to uger til en regelmæssig dosis på 3-6 mg to gange om dagen. For at opnå den maksimale fordel anbefales det at anvende den højest tolererede dosis uden at overskride 6 mg to gange om dagen.
Hvordan virker Rivastigmine Sandoz?
Det aktive stof i Rivastigmine Sandoz, rivastigmin, er en antidementia medicin. Hos patienter med demens af Alzheimer-typen eller demens på grund af Parkinsons sygdom dør nogle nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i at sænke niveauerne af neurotransmitteren acetylcholin (et kemikalie, som gør det muligt for nerveceller at kommunikere med hinanden). Rivastigmin virker ved at blokere enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. Ved at blokere disse enzymer fremmer Rivastigmine Sandoz en stigning i acetylcholinniveauer i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers demens og demens på grund af Parkinsons sygdom.
Hvordan har Rivastigmine Sandoz været undersøgt?
Rivastigmin Sandoz er blevet undersøgt i tre hovedstudier, der involverer 2 126 patienter med mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Rivastigmin Sandoz er også blevet undersøgt hos 541 patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom. Alle undersøgelser havde en varighed på seks måneder og sammenlignede virkningerne af Rivastigmine Sandoz med placebo (en dummybehandling). Hovedindikatorerne for effektivitet var ændringen i symptomer på to hovedområder: kognitiv (evnen til at tænke, lære og huske) og global (en kombination af forskellige områder, herunder generelle funktionelle, kognitive symptomer, adfærd og kapacitet at udføre daglige aktiviteter).
En yderligere undersøgelse udført på 27 patienter viste, at Rivastigmine Sandoz kapsler og oral opløsning producerer tilsvarende niveauer af aktiv ingrediens i blodet.
Hvilken fordel har Rivastigmine Sandoz vist under undersøgelserne?
Rivastigmin Sandoz var mere effektivt end placebo ved kontrollerende symptomer. I de tre studier af Rivastigmine Sandoz udført på patienter med demens af Alzheimer-typen, var der en gennemsnitlig stigning i kognitive symptomer på 0, 2 point hos patienter, der fik doser Rivastigmine Sandoz mellem 6 og 9 mg dagligt i forhold til baseline, 9 point i begyndelsen af studiet, hvor en lavere score angiver en bedre præstation. Dette blev sammenlignet med en stigning på 2, 6 point sammenlignet med 22, 5 hos placebobehandlede patienter. Med hensyn til den samlede score var der hos patienter, der fik Rivastigmine Sandoz, en 4.1 point stigning i symptomer sammenlignet med 4, 4 hos placebo patienterne.
Patienter med demens på grund af Parkinsons sygdom, der tog Rivastigmine Sandoz kapsler, viste en forbedring af kognitive symptomer på 2, 1 point sammenlignet med en forværring på 0, 7 point registreret hos dem, der tog placebo, startende fra en basislinie på ca. 24 point . Desuden blev den globale symptom score forbedret mere hos patienter behandlet med Rivastigmine Sandoz.
Hvad er risikoen forbundet med Rivastigmine Sandoz?
De bivirkninger, der ses med Rivastigmine Sandoz, afhænger af den type demens, der behandles. Generelt er de hyppigste bivirkninger (set hos mere end 1 ud af 10 patienter) kvalme og opkast, især i den fase, hvor dosis Rivastigmine Sandoz er øget. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Rivastigmine Sandoz findes i indlægssedlen.
Rivastigmine Sandoz bør ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for rivastigmin, andre carbamatderivater eller nogen af de andre stoffer. Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor er Rivastigmine Sandoz blevet godkendt?
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Rivastigmine Sandoz har en beskeden virkning ved behandling af Alzheimers-type demenssymptomer, selv om det faktisk viser stor fordel hos nogle patienter. Udvalget konkluderede oprindeligt, at fordelene ved Rivastigmine Sandoz ikke opvejer risiciene ved behandling af demens på grund af Parkinsons sygdom. Efter en gennemgang af denne udtalelse konkluderede udvalget imidlertid, at lægemidlets beskedne virkning kunne have gavnlige virkninger hos nogle patienter.
Derfor besluttede udvalget, at fordelene forbundet med Rivastigmine Sandoz opvejer risiciene ved behandling af mild til moderat alvorlig Alzheimers demens og af mild til moderat alvorlig demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom. Udvalget anbefalede, at Rivastigmine Sandoz fik markedsføringstilladelse.
Flere oplysninger om Rivastigmine Sandoz
Den 11. december 2009 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse gyldig i hele Den Europæiske Union for Rivastigmine Sandoz til Sandoz Pharmaceuticals GmbH. Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan fornyes efter denne periode.
For den fulde EPAR-version af Rivastigmine Sandoz, klik her.
Sidste opdatering af dette resumé: 10-2009.
