Hvad er Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid og hvad bruges det til?
Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (anden antidiabetes medicin) til behandling af voksne med type 2 diabetes. Den anvendes, når glukoseindholdet (sukker) i blodet ikke kontrolleres tilstrækkeligt af metformin alene eller ved en kombination af metformin med en anden medicin (et andet hypoglykæmisk lægemiddel indtaget oralt eller et langtidsvirkende insulin).
De aktive indholdsstoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid
Hvordan anvendes Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid?
Suliqua fås som forfyldte engangspenner i to forskellige doser og kan kun fås på recept. Det gives ved subkutan injektion i maven, låret eller overarmen.
Suliqua gives en gang dagligt, helst samtidig. Inden behandlingen med Suliqua påbegyndes, skal patientens insulin og andre diabetiske lægemidler end metformin seponeres. Dosis tilpasses individuelt til hver patient. For at finde den minimale effektive dosis skal patientens blodglukoseniveau overvåges regelmæssigt.
For yderligere information, se indlægssedlen.
Hvordan virker Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid?
Type 2 diabetes er en sygdom, hvor niveauet af glukose i blodet er højt, fordi kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin eller fordi det ikke er i stand til at bruge insulin effektivt.
Et af de aktive ingredienser, der findes i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der har de samme virkningsmekanismer som det insulin, der produceres naturligt af kroppen, og fremmer glucoses indtrængning i cellerne fra blodet og derved styrer dets blodniveau. Efter injektionen kommer insulin glargin ind i blodbanen langsommere end humant insulin, og dets virkning er derfor længerevarende.
Den anden aktive ingrediens i Suliqua, lixisenatid, tilhører gruppen af antidiabetiske lægemidler kaldet GLP-1 agonister. Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon produceret i tarmen) ved at øge mængden af insulin frigivet af bugspytkirtlen som reaktion på mad. På denne måde hjælper det med at kontrollere blodglukoseniveauerne.
Ved at kontrollere niveauet af glukose i blodet reduceres symptomerne på diabetes og komplikationer undgås
Hvilken fordel har Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid vist under undersøgelserne?
Suliqua har vist sig at være effektiv til blodglukosekontrol i to hovedundersøgelser, der involverer 1 906 patienter med type 2 diabetes. I begge undersøgelser var det vigtigste mål for effektivitet ændringen efter 30 ugers behandling i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af effektiviteten af blodglukosekontrol.
Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvor blodglukose ikke var tilstrækkeligt kontrolleret af metformin i kombination eller ej med andre orale antidiabetika. Ved at deltage i undersøgelsen måtte alle patienter standse behandlingen med andre antidiabetiske lægemidler og tog Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin. Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at kontrollere blodglukoseniveauer end en komponent: HbA1c i starten af undersøgelsen var 8, 1%, efter 30 ugers behandling faldt det til 6, 5% i Suliqua-gruppen, sammenlignet med 6, 8% i insulin glarginkoncernen og 7, 3% i lixisenatidgruppen. En reduktion i HbA1c-niveauer betyder en forbedring af blodsukkerniveauet.
Den anden undersøgelse involverede 736 patienter, hvor blodglukose ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargine eller ikke med en eller to orale antidiabetika. Patienter involveret i undersøgelsen måtte standse alle behandlinger med oralt administrerede lægemidler, undtagen metformin, og blev derefter behandlet med Suliqua eller insulin glargin. Inden patienter begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin var den gennemsnitlige HbA1c 8, 1%. Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige HbA1c til 6, 9% i Suliqua-gruppen og 7, 5% hos insulin glarginpatienter.
Hvad er risikoen forbundet med Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Den mest almindelige bivirkning af Suliqua (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hypoglykæmi (lavt blodsukker); fordøjelsessystemet problemer er almindelige og omfatter diarré, opkastning og kvalme. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Suliqua og dets begrænsninger findes i indlægssedlen.
Hvorfor er Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide blevet godkendt?
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Suliqua er større end risiciene og anbefalede, at det godkendes til brug i EU.
CHMP konkluderede, at behandlinger i kombination med et langtidsvirkende insulin og en GLP-1 agonist som Suliqua udgør en vigtig behandlingsmulighed for patienter, der er berettiget til insulinindtagelse eller som har brug for en intensiv insulinbehandling. I disse patienter var Suliqua effektiv til at kontrollere glukoseniveauet og reduceret risikoen for problemer i forbindelse med intensiv insulinbehandling, såsom hypoglykæmi og vægtøgning. Med hensyn til sikkerhed opstod der ikke nye problemer vedrørende associationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua sammenlignet med de anvendte komponenter separat.
Hvilke foranstaltninger træffes for at sikre en sikker og effektiv anvendelse af Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatide?
Virksomheden, der markedsfører Suliqua, vil give sundhedspersonale og patienter med informationsmateriale, der indeholder præciseringer om, hvordan man bruger medicinen sikkert for at reducere risikoen for medicinfejl.
Anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter til sikker og effektiv brug af Suliqua, er også medtaget i resuméet af produktegenskaber og indlægssedlen.
Yderligere informationer om Suliqua - Insulin glargin - Lixisenatid
Den 11. januar 2017 udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Suliqua, der var gældende i hele EU.
For den fulde EPI for Suliqua henvises til agenturets hjemmeside: ema.europa.eu/Find medicin / Human medicines / Europæisk offentlig vurderingsrapporter. For yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, læs indlægssedlen (også en del af EPAR) eller kontakt din læge eller apotek.
Sidste opdatering af dette resumé: 12-2016.
